營商環境 "優"無止境 | 敢破敢立 全力服務生物醫藥產業做大做強

生物醫藥和大健康產業是湖北“51020”現代產業叢集的“5”字頭產業,湖北省藥品監督管理局立足藥品監管職能,破立並舉、標本兼治,全力服務生物醫藥產業做大做強。

在襄陽,這條產線正加緊生產一款全新的激素類用藥,這款藥的研發成果,屬於武漢天安科技。以往,藥品研發機構是沒有生產資質的,成果只能一次性轉讓出去。得益於湖北推行的藥品上市許可持有人制度的創新機制,藥品研發機構可以把成果留在手裡,委託第三方生產,獲得持續性收益。

武漢天安醫藥科技有限公司董事長熊偉:“持有人是我,產權是我的,看好政策紅利,願意投入更多資金研發更多新藥。”

最佳化營商環境,知易行難,愈深愈難,必須始終保持自我革命的精神,而每一項改革,都要同步考慮它的風險。比如,如何管控這種“委託生產”的風險?敢破敢立,關鍵在於敢不敢擔責。

湖北省藥品監督管理局行政審批處四級調研員汪賢政:“經過多次的研討調研 ,權衡利弊,建立風險管控機制,要求上市許可持有人依法對藥品給全生命週期的質量管理,加強藥品生產企業源頭管控、 事中事後監管。”

目前,湖北已核發50張B類藥品生產許可證,激發了更多優勢資源參與新藥研發的積極性,過去一年,湖北4個1類創新藥獲國家批准上市,創歷史新高,正式透過仿製藥一致性評價企業達到20家,藥物創新研發能力衝進全國第一方陣。

在武漢聯影,最新的臨床影像診斷軟體uPACS剛剛生產許可證投入生產。25天的註冊上市速度,讓他們在全球同類產品中搶得先機。

武漢聯影醫療科技有限公司總裁黃翔宇:“臨床的評價資料是一件非常複雜的事情,我們預計的時間不是特別充分,感謝審評中心保證了uPACS的註冊證順利按高質量的拿到。”

這款軟體是對多款前沿軟體的一次整合創新,涉及眾多的評審不確定性,這在國內臨床評審中還沒有先例,一旦退審,將極大影響上市速度。省藥監局即刻啟動緊急審評機制,成立專班,審評員24小時接力,為聯影助跑。

湖北省藥監局技術審評核查中心醫療器械審評員黃亮:“將以前的審評加檢查的串聯模式改成並聯,在企業補證過程中,透過預審查服務, 無限次預審查,比其他省份的兩次有更好的幫扶作用。”

就在記者採訪時,不到一小時,咸寧原福藥業就在線上完成了生產許可的延續。去年以來,湖北藥監局針對共性的審批難,列出38項“即報即辦”的審批事項清單,並強力壓縮64項高頻事項的時限,其中9項比先進省市的最短時限更短,全面推進“不見面審批、全程網辦、告知承諾辦”等服務。2021年,湖北新增生物醫藥企業10131家,比2020年同期增長61。3%。

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