春風和煦,天長第一類醫療器械產品備案再規範

春風和煦,天長第一類醫療器械產品備案再規範

春風和煦,天長第一類醫療器械產品備案再規範

近期國家藥品監督管理局釋出了第一類醫療器械產品目錄,為了宣傳貫徹第一類醫療器械產品目錄,督促備案人或生產企業按照公告要求完善第一類醫療器械產品備案工作,加強第一類醫療器械備案的管理,深入開展藥品安全春風行動,天長市市場局組織精幹人員,組織開展第一類醫療器械產品備案再規範工作。

認真梳理第一類醫療器械產品備案,天長市對現有82個備案產品逐一進行排查,針對新發布的第一類醫療器械產品目錄主要修改內容,排查出6個備案人涉及10個產品存在產品名稱、預期用途、產品描述等與新的目錄不符,需要變更與登出。

深入生產企業第一線,宣傳貫徹第一類醫療器械產品目錄,講解目錄修改目的及意義,說明冷敷貼、創可貼禁用物質和新的產品描述,對不符合新目錄10個產品作一一說明,要求企業執行新目錄,修改和登出與新目錄不符產品。強化第一類醫療器械產品安全隱患排查,查生產現場、檢驗室、倉庫、檔案管理及記錄,排查質量安全隱患,落實企業第一責任人責任,保障醫療器械質量安全。企業紛紛表示認真學習新目錄執行新目錄,做好修改和登出工作,抓好醫療器械產品質量,到目前,已經有1家企業變更了第一類醫療器械產品。

下一步,天長將繼續開展藥品安全春風行動,強化藥械化質量安全工作,打擊違法違規行為,保障藥品安全。

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