...明確澄清模糊認識 上交所釋出科創板醫療器械企業第五套上市標準指引

央廣資本眼記者 嶽玥 北京報道

6月10日,上交所釋出實施《上海證券交易所科創板發行上市稽核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》(以下簡稱《指引》)旨在進一步服務科技高水平自立自強,鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術產品研發創新。

《指引》對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業,從核心技術產品範圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、資訊披露等多個方面作出了細化的規定。

“部分擬上市醫療器械企業對如何適用第五套標準的具體實施細則較為關注,無法明確申報板塊,存在為等待細則釋出而推遲申報時間的情況。”分析人士認為,本次《指引》的釋出迴應了市場關切,令科創板第五套上市標準的具體適用情形清晰明確,不再存有模糊認識。

央廣資本眼記者粗略統計發現,2022年有多家醫療器械企業有意向採用第五套標準申報科創板,從業務領域方面看,擬申報企業主營業務涉及的領域範圍較廣,主要涵蓋心血管疾病治療、微創醫療、糖尿病監測、基因測序、腫瘤檢測、神經假體、運動醫學等多個細分領域。在研發管線方面,擬申報企業均具備較為豐富的管線類別,面向人民生命健康、醫療健康的科技前沿。

“細化範圍”“明確要求”是《指引》核心

《指引》在前期稽核實踐基礎上,結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求,對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業,從核心技術產品範圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、資訊披露等多個方面作出了細化規定。

一是細化核心技術產品範圍。申請企業的核心技術產品應當屬於國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支援的範疇,主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支援、中醫診療、植入介入、健康康復裝置產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求,或已滿足申報醫療器械註冊的其他要求,不存在影響產品申報註冊和註冊上市的重大不利事項。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業主要業務或產品需滿足市場空間大的要求,並應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局等,審慎預測並披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢,並應當結合核心技術與核心產品的對應關係、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面,披露是否具備明顯的技術優勢。

五是提出資訊披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批註冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等資訊,並充分揭示相關風險。同時,中介機構應對相應內容作好核查把關工作。

2020年,上交所釋出《上海證券交易所科創板股票發行上市稽核規則》修訂版本,提供了五套上市標準,發行人申請股票首次發行上市的,應當至少符合五套上市標準中的一項。

其中,第五套標準規定:預計市值不低於人民幣 40 億元,主要業務或產品需經國家有關部門批准,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。

“科創板第五套上市標準增強了對‘硬科技’企業的包容性,支援處於研發階段尚未形成一定收入的企業上市。開板以來,已有一批創新藥研發企業採用該標準在科創板成功上市。”有頭部券商相關人士表示。

“但是第五套標準寫得比較原則和概括,只是點出了醫藥企業要進入到二期臨床才可以適用,沒有說明其他如醫療器械等行業需要什麼樣的具體條件才可以適用。”上述人士表示,從制度層面上看,雖然醫療器械企業同樣適用於第五套上市標準,但由於操作細則不明確,所以鮮有企業申報。

上交所表示,在中國證監會的指導下,本次制定《指引》進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求,是進一步完善科創板支援“硬科技”企業上市機制,更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措。

《指引》迴應市場關切 電生理已經開先河

實際上,醫療器械類企業“鮮有申報”科創板上市,並不意味著“沒有申報”。上海微創電生理醫療科技股份有限公司(以下簡稱“電生理”)就開了先河。

電生理作為從事電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的企業,2022年3月31日,電生理成功過會,醫療器械科創板第五套標準第一股就此誕生。

市場分析人士表示,電生理率先破冰,為後續醫療器械行業的科創板上市稽核提供了寶貴的經驗。醫療器械企業擬採用第五套上市標準申報科創板的意願和信心也將大幅提升。

彼時,市場期待,透過申報案例的不斷積累,醫療器械行業適用第五套標準的稽核標準也有望更細化更清晰。

更早之前的2021年兩會期間,全國政協委員沈南鵬就曾發聲,呼籲鼓勵企業用好科創板第五套標準,助力醫療器械研發創新。

央廣資本眼記者發現,此前,採用第五套上市標準的大多是新藥研發企業,並未見醫療器械企業的身影。從制度層面看,醫療器械企業同樣適用於第五套上市標準,但一直未見有企業申報過會。

而今,醫療器械科創板第五套標準第一股落地僅70天,上交所即迴應了市場關切釋出《指引》,進一步完善了科創板第五套上市標準的具體適用情形,希望能夠更好支援“硬科技”醫療器械企業上市融資。

頂部