聖濟堂格列美脲片被暫停生產、銷售,系該企業唯一中標集採產品

新京報訊(記者 王卡拉)1月29日,聖濟堂釋出公告稱,全資子公司聖濟堂製藥在飛檢中發現多項問題,格列美脲片生產質量管理不合規,被暫停生產和銷售,要求對存在的問題進行整改。國家集採政策之後,聖濟堂唯一具有投標資格且中標的產品僅有格列美脲片,其他主流品種均因為透過一致性評價暫時不具備投標資格。格列美脲片停產,將對聖濟堂產生多大影響?

公告顯示,此次國家藥監局檢查中心於2021年12月23日至25日對聖濟堂製藥開展飛行檢查,發現存在嚴重質量缺項2項,主要缺項2項,一般缺項8項,格列美脲片生產質量管理不合規。檢查中心要求聖濟堂製藥對存在的問題進行認真整改,開展風險評估和研判,並於2022年2月20日前將整改報告和風險評估報告報送省藥監局。

聖濟堂表示,收到通知後,已制訂整改方案,採取春節不休息等方式抓緊時間推進具體整改專案。

格列美脲片是聖濟堂全國藥品集中採購中標品種,中標區域為山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省(市)。此次整改是否會對集採承諾供貨造成影響?對此,聖濟堂表示,格列美脲片三年總採購量為69803。28萬片,已供貨77539。42萬片,超額完成集採供應量,整改不會造成影響。

同一日,聖濟堂釋出的2021年業績預告顯示,報告期內歸屬於上市公司股東的淨利潤預計為-4500萬元至-6500萬元,存在虧損的情況。

聖濟堂表示,業績下滑的主要原因是對應收款項進行全面檢查並計提壞賬準備,預計影響2021年度淨利潤7600萬元。另外,報告期內,醫藥業務營收大幅下滑,主要是因為“國採”政策執行後,僅有格列美脲片具備投標資格且中標價格較低,其他主流品種因未透過一致性評價暫不具備投標資格,銷售數量和價格同比下降,導致醫藥板塊淨利潤預計同比下滑1。58億元。化工業務因受生產主要原材料煤炭成本上升,尿素、甲醇產品市場價格有所下調,預計出現存貨跌價準備2500萬元。

作為聖濟堂的主流品種,格列美脲片的處境也比較尷尬。聖濟堂在2021年三季報中提及,格列美脲片“國採”政策執行後,銷售單價較上年同期下降27。26%,價格偏低影響OTC市場推動,導致原有市場退出,銷量較上年同期減少38。10%。因銷售量下滑影響固定成本分攤相對增加,致格列美脲片單位成本較上年同期增加43。47%。

2021年全年,聖濟堂製藥格列美脲片營收約2006。3萬元,佔製藥業務營收的16。43%,佔總營收的0。93%。聖濟堂表示,若整改未達預期,未能及時恢復生產,會對2022年業績產生一定影響。

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