寧波首個!這家甬企獲得國家創新醫療器械註冊證

寧波市市場監管局傳來訊息,日前,由寧波市鑫高益醫療裝置股份有限公司、寧波諾丁漢大學、國科大寧波華美醫院共同研發的無液氦磁共振系統獲批創新醫療器械(國械注準20223060431),系科技部重點研發計劃專案轉化成果。據悉,這是寧波首個正式取得醫療器械註冊證的國家創新醫療器械產品。

寧波首個!這家甬企獲得國家創新醫療器械註冊證

據介紹,該磁共振系統採用無液氦超導磁體技術,透過製冷機直接傳導冷卻。產品獲批上市後,可有效降低醫療機構對液氦的依賴,使我國的磁共振生產和臨床應用擺脫國外液氦供應的嚴重掣肘,緩解我國液氦資源極度稀缺的重大問題。

該產品與常規磁共振系統相比,具有結構簡化、重量減輕、成本最佳化、移動穩定、無需液氦維護等特點,可降低臨床使用者的使用成本、提升裝置使用安全性,具有較好的市場前景和經濟效益。接下來,市場監管部門將加強該產品上市後監管,切實保護患者用械安全。

寧波首個!這家甬企獲得國家創新醫療器械註冊證

創新醫療器械是具有我國發明專利,技術上屬於國內首創、國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械。2014年,國家藥品監管部門釋出《創新醫療器械特別審批程式(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程式》),為創新醫療器械設定特別審批通道,在標準不降低、程式不減少的前提下,優先予以審評審批,鼓勵創新醫療器械研發。截至目前,寧波已有4個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道,該磁共振系統為其中首個獲批的產品。

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