系統推進第一類醫療器械備案清理,助力"藥品安全春風行動"

自滁州市2022年“藥品安全春風行動”啟動以來,市局登記註冊局立足職能緊緊圍繞工作方案中關於醫療器械產品及生產備案的相關要求,系統推進第一類醫療器械備案清理工作。

此次清理主要是針對第一類醫療器械生產經營企業的經營狀況及備案內容予以核實,透過QQ群、微信、電話等方式與企業進行逐一排查、逐一核實、逐一輔導、逐一規範,確保全市“第一類醫療器械產品備案憑證”、“第一類醫療器械生產備案憑證”全覆蓋。對備案內容不規範的企業,責令其限期整改,整改不到位的依企業申請准予登出;對已不再生產或經營的企業,要求其對備案憑證予以登出。截止20日共排查“第一類醫療器械產品備案憑證”205件、“第一類醫療器械生產備案憑證”61件,涉及67家企業;共登出“第一類醫療器械產品備案憑證”25件、“第一類醫療器械生產備案憑證”6件,涉及12家企業。

下一步,市局登記註冊局將繼續穩步推進第一類醫療器械備案清理工作,並將《國家藥監局釋出第一類醫療器械備案產品目錄的公告》(2021年第158號)精神貫徹落實到清理工作中,在上一階段工作成效的基礎上,全面查詢我市第一類醫療器械備案產品存在的問題,確保上市備案產品安全、有效、質量可控。

頂部