中國美業正在掙脫“卡脖時代”

繼“001號”N-乙醯神經氨酸、“002號”月桂醯丙氨酸兩個新原料誕生後,備受關注的化妝品新原料備案003號、004號均已出爐。

8月24日,國家藥品監督管理局公佈了最新的化妝品原料備案資訊,β-丙氨醯羥脯氨醯二氨基丁酸苄胺(國妝原備字20210003),以及雪蓮培養物(國妝原備字20210004)均透過國家藥監局的原料備案註冊。

至此,已備案成功的4個新原料都來自國內企業,這意味著國產化妝品原料及化妝品產業進入了自主創新的新階段。

中國美業正在掙脫“卡脖時代”

4大國產新原料誕生,

3年監測期沒商量

今年6月29日,國家藥監局官網對外公佈了“001號”N-乙醯神經氨酸和“002號”月桂醯丙氨酸2個國產化妝品新原料的備案資訊。但此後近兩個月時間裡,國家藥監局官網上沒有新的備案資訊出現。

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直到8月24日,國家藥監局化妝品原料備案資訊平臺顯示,8月6日,深圳維琪醫藥研發有限公司備案了β-丙氨醯羥脯氨醯二氨基丁酸苄胺(國妝原備字20210003);雪蓮培養物(國妝原備字20210004)的備案人則為大連普瑞康生物技術有限公司,備案日期是8月13日。

中國美業正在掙脫“卡脖時代”

△截自β-丙氨醯羥脯氨醯二氨基丁酸苄胺(新原料技術要求)

備案平臺上“新原料技術要求”提及,β-丙氨醯羥脯氨醯二氨基丁酸苄胺為化學原料,呈白色結晶粉末或塊狀,氣味略酸,使用目的為面板保護劑,可用於:非駐留類護膚品(清潔類產品、按摩類產品);駐留類護膚品(化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等);彩妝品(粉底、各類底霜),且在化妝品中使用時最大允許濃度為1%。

中國美業正在掙脫“卡脖時代”

雪蓮培養物為生物技術原料,由總黃酮、1,5-二咖啡醯奎尼酸、綠原酸、紫丁香苷等組成,呈紫灰色粉末狀,氣微香,主要用途為抗氧化劑,可廣泛用於各類化妝品,最大允許濃度為4%。

此前,由武漢中科光谷綠色生物技術有限公司備案的“001號”N-乙醯神經氨酸(國妝原備字20210001),其原料使用目的是保溼劑,可以用於全身的面板保養護理,化妝品使用時的最大允許濃度≤2%。

蘇州維美生物科技有限公司備案的“002號”月桂醯丙氨酸(國妝原備字20210002),其原料使用目的清潔劑,原料適用或使用範圍很廣,可用於各類化妝品,最大允許濃度≤20%。

根據今年1月1日開始實施的《化妝品監督管理條例》以及5月1日實施的《化妝品註冊備案管理辦法》中的規定:化妝品新原料完成註冊或備案後,必須接受3年的安全監測管理。那麼,這4大新備案的原料顯示狀態均為“監測期”,也不足為奇。

中國美業正在掙脫“卡脖時代”

在安全監測期內,化妝品企業可以正常使用新原料從事生產活動。但是每滿一年,需要提前30個工作日向國家藥監局提供相關的彙總、分析報告,主要是針對化妝品新原料的使用和安全情況進行一個說明。

“這樣的規定既有利於新的原料產品、新的技術可以儘快運用投入市場,同時也最大程度上控制了新技術及新原料實際運用過程中的風險,保證了消費者的利益。”飄影品牌聯合創始人兼副總裁陳健偉對C2CC傳媒&新妝資訊如是表示。

原料創新突破,

解決“卡脖子”難題

在4大新原料中,“003號”β-丙氨醯羥脯氨醯二氨基丁酸苄胺是《化妝品新原料註冊和備案資料管理規定》(簡稱“新規”)自今年5月實施以來獲批的第一個擁有自主智慧財產權的新原料。

深圳維琪醫藥創始人、多肽研究專家丁文鋒博士在接受深圳商報採訪時曾表示,此次備案的新原料(β-丙氨醯羥脯氨醯二氨基丁酸苄胺)為一款活性物(產品名為WKPep@Erasin 維皺清),能夠促進成纖維細胞和角質層細胞的增殖,提高細胞的黏性,提高膠原蛋白I的合成,降低彈性蛋白酶的表達,賦予肌膚更好的緊緻度。

中國美業正在掙脫“卡脖時代”

據瞭解,該新原料前期開發和準備共用了6年時間。期間,深圳維琪醫藥完成了新結構設計、活性篩選、功效測試、配方劑型研究、按原料藥標準進行多條件的長期穩定性研究。該活性物曾獲得國際化妝品原料委員會審批透過的INCI名稱,並獲得國家發明專利授權,展示了深圳生物醫藥企業的實力。

據其介紹,在化妝品原料領域,引領活性原料開發創新潮流的多為國外原料生產企業,相比之下,國內極度缺乏擁有自主智慧財產權的原料。中國化妝品行業每年必須從國外進口相當數量的原料,國內原料生產企業受到國際化妝品原料廠商的影響和威脅很大,化妝品原料“卡脖子”難題長期存在。

在陳健偉看來,國產新原料的備案透過,意味著中國化妝品行業全鏈條的整體創新和升級,從源頭逐步解決和擺脫原來一味依賴依靠國外原料的供應體系,避免像晶片行業一樣被國外“卡脖子”的技術限制,在一定程度上保證了中國化妝品行業的獨立性和核心利益。

END:

此次新原料成功備案,給整個行業也注入了“振奮劑”,自主創新、擁有自主智慧財產權的原料將大有可為。同時我們也可以窺探到幾點:

其一、國內化妝品研發技術日漸成熟。通過幾十年來的引進來、走出去,中國的化妝品研發技術有了質的飛躍,目前可與國際水平相媲美,甚至在少數領域已經取得領先地位。

其二、基礎研究及創新的重視程度提升。各大高校和科研院所對基礎研究很重視,專利技術和發明成果顯著。

其三、基礎研究投入加大。國家以及各大企業高度重視研發工作,大量資金的投入支援技術開發和創新,加速孵化一批生物科技公司。

其四、在新規安全保障下,生物基因工程原料從醫藥科技領域走進化妝品領域,生物醫藥技術將是化妝品新原料研發的重點和方向。

其五、國家政策鼓勵創新。國家政策鼓勵企業、產業轉型升級,各項優惠政策鼓勵創新發展,正積極助力化妝品產業由中國製造向中國創造、中國智造邁進。

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