SPD模式在臨床試驗階段的應用前景及合規要點前瞻

作者:朱穎 胡愔子 孟雲豪

SPD模式在臨床試驗階段的應用前景及合規要點前瞻

“SPD”全稱為“Supply, Processing, Distribution”,在醫療機構供應管理的語境下指“供應、分揀、配送”,主要是指醫療機構所應用的一種供應鏈管理模式。SPD供應鏈管理目前在國內市場正處於成長階段。有分析顯示,按照全國3000家左右三級醫院以及10000家左右二級醫院的市場存量,以每家機構每次100萬元採購系統的投入計算,SPD市場將超過百億,再考慮到持續服務收費,以及和醫藥流通企業、醫療器械企業、醫用耗材企業的合作,市場規模還會成倍放大。

[1]

同時,隨著我國醫藥研發的發展,國內的臨床試驗正在快速發展,《中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》顯示,2021年,我國藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺登記的臨床試驗達3358項,較2020年增加29。1%,其中新藥臨床試驗登記2033項,佔比60。5%。隨之而來的,在臨床試驗階段引入SPD等管理模式以實現規模化與規範化的需求也持續增長。本文試圖基於我國SPD行業發展現狀,對SPD業務在臨床試驗階段的應用及合規要點進行前瞻分析,以供行業相關人士參考。

一、SPD行業發展現狀及在臨床試驗中的應用前景

1. SPD業務模式

2017年7月11日,國家衛生計生委辦公廳等印發了《醫用耗材專項整治活動方案》,提出“加強醫療機構醫用耗材價格行為的監督檢查……將主要醫用耗材價格、總體用量、各科耗佔比納入院務公開範圍……對於有條件的省份,應當將耗材集中採購價格等相關內容公開,接受社會監督。”等要求,進一步推動醫療機構採取引入SPD模式等措施以實現降本增效。

有別於傳統的供應管理,SPD業務以資訊物流技術為工具,對醫療機構內部物資管理的供應、分揀、配送三大環節進行一體化運營管理,其主要業務環節和流程如下圖所示:

SPD模式在臨床試驗階段的應用前景及合規要點前瞻

注:參見

[2]

SPD業務在開展過程中,存在四種模式:

一是純軟硬體銷售模式,醫院直接購買純軟硬體產品;

二是醫藥商業公司集配模式,將醫院的供應商歸集到一家或幾家,由其中一家進行SPD運營管理服務;

三是醫藥商業公司服務模式,由一家供應商為醫院提供SPD運營管理服務,向其他供應商收取服務費;

四是純第三方服務模式,由獨立於醫院與供應商的第三方SPD運營服務商提供SPD運營管理服務。

鑑於純軟硬體銷售模式不涉及供應管理過程中的具體服務環節,因此本文討論SPD業務主要聚焦於其餘三種業務模式。

2. SPD業務發展現狀

據中物聯資料,目前全國有二級以上醫院近1。4萬家,已引進SPD專案的超過1000家,滲透率尚不足10%,SPD市場空間巨大。

[3]

2021年,中國物流與採購聯合會醫療器械供應鏈分會對開展醫療器械SPD專案的488家公立醫院進行調研統計分析。其中,開展醫療器械SPD專案的三級醫院佔比79%,三甲醫院所佔比例高達68%。醫院類別主要以綜合性醫院為主,佔比達85%。

[4]

根據我們對公開披露資訊的檢索,已有多家醫藥上市公司在公告中披露其開展SPD業務的情況,列舉如下:

SPD模式在臨床試驗階段的應用前景及合規要點前瞻

相比於SPD整體行業的快速發展,SPD行業中的細分領域——針對臨床試驗的SPD業務尚未廣泛開展。在傳統臨床試驗中,研究者除了需要實施臨床試驗之外,還需要兼顧藥品或器械的採購及管理工作,例如藥物或者樣本的採購及儲存、檢測儀器的租賃及校準等。而這些物資的收發、儲存、管理等還需要研究者兼顧醫院整體的物資管理。這些臨床試驗藥物供應和管理工作既繁複又瑣碎,對研究者而言是時間的浪費,而對新藥研發企業而言,其存在無法掌握相關渠道及管理能力的情形,可能導致臨床試驗因為藥品供應的效率問題而影響進度。為了將研究者從繁重的後勤管理工作中解脫出來,並解決研發企業的臨床試驗藥品供應管理的痛點,開展臨床試驗SPD業務具有了未來發展的前景。

二、臨床試驗SPD業務的合規要點

1. 院內倉庫使用權的取得方式

在傳統SPD業務的邏輯中,醫院各科室作為二級消耗點,所需的藥械來自於SPD模式下的一級倉庫。由於醫院對進入院內物流的管理較為嚴格,例如只在某一時段允許院外物資進入院內,一級倉庫往往設在院內,以便及時呼叫。所以,SPD業務項下的院內倉庫是否能夠合法使用,是該業務是否可持續的核心。根據國家衛生計生委印發的《預算管理單位國有資產使用管理辦法》,公立醫院可以對外出租場地,但需要按照:6個月以內的出租自行審批,報國家衛生計生委備案;6個月(含)以上的出租依資產價值和醫院性質的不同分別透過自行審批、上級主管部門審批、國家衛生計生委審批等,且存在需要根據《中華人民共和國招標投標法》以招標形式採購SPD供應商的情形。因此SPD服務提供商如需合法取得院內倉庫的使用權,本身即需要以醫院取得上述審批備案程式及/或履行招投標為前提,由醫院作為SPD服務的接受方及付費方。

但在針對臨床試驗的SPD業務模式中,推動臨床試驗及承擔相應成本的是臨床試驗的申辦者,而申辦者(尤其是中小醫藥研發企業)因其本身的資質以及並無長期使用院內倉庫的需求,其無能力且無動力主動取得院內倉庫使用權;對應的,臨床試驗SPD服務提供商為提高其服務效率及深度,存在取得院內倉庫使用權的需求時,則需透過前述合規程式取得院內倉庫使用權。但是,考慮到臨床試驗用藥本身佔醫院藥品使用量的比例很低且倉庫使用需求與研究者承接臨床試驗的數量頻次相關,其自身很難直接取得院內倉庫使用權,故可能需要透過與現有SPD服務商之間的合作而取得使用權。但是,傳統SPD服務商透過招標流程取得醫院內部場地,若轉交給臨床試驗SPD服務提供者管理後,可能存在違反《中華人民共和國招標投標法》第四十八條的風險(即中標人不得向他人轉讓中標專案,也不得將中標專案肢解後分別向他人轉讓)。

因此,臨床試驗SPD業務涉及使用院內倉庫需求的,需要關注取得方式的合規性,提前論證相關業務開展所涉院內倉庫使用權取得審批手續的可行性,以及在合作情形下避免被認定為中標專案轉讓的風險。

2. 管理人員的資質

根據《藥物臨床試驗質量管理規範》第二十一條,研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任,研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。因此,臨床試驗用藥品應由“藥師”或“其他人員”管理。

根據《執業藥師註冊管理辦法》第三條,“藥師”是指持有《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》並經註冊取得《中華人民共和國執業藥師註冊證》後以執業藥師身份執業的人員。

但《藥物臨床試驗質量管理規範》並未對有資格管理臨床試驗用藥品的“其他人員”作出定義,《執業藥師註冊管理辦法》也沒有此類表述,只有《中華人民共和國藥品管理法》中存在“其他藥學技術人員”這一相近概念,但也沒有作出定義。我們認為,此處的“其他人員”至少應與“藥師”在資格方面具有相當性。

因此,除了僅提供軟硬體服務的模式不涉及人員之外,在醫藥商業公司或其他第三方提供臨床試驗SPD服務的情況下,尤其是對於醫藥商業公司之外僅有物流背景的第三方而言,出於合規性的考慮,建議聘用至少具有藥師資格的人員對試驗用藥品進行管理。

3. 研究者的反向選擇

在僅面向醫院常規診療服務的SPD業務中,SPD服務提供者與醫院分別作為供需雙方。但在臨床試驗SPD業務中,出現了三個角色:SPD服務提供者、申辦者(作為SPD服務購買者)、研究者(作為SPD服務實際體驗者)。

在三角關係中,申辦者雖然購買了SPD服務,但無法直接體驗到服務質量。臨床試驗所需的樣本、藥物、器械的提供是否及時,儀器裝置除錯是否精準,是研究者能在臨床試驗開展中才能有直觀感受的。因此研究者會對選用哪一家SPD服務提供者產生偏好,並將這一偏好傳導至研究者,從而反過來決定該臨床試驗選用哪一家SPD服務提供者。隨著在某一固定臨床試驗機構開展SPD服務的次數增加,SPD服務提供者與研究者或者其所在的臨床試驗機構的合作互信程度加深,二者逐漸形成一種繫結關係:申辦者若是想要與該研究者或該臨床試驗機構合作開展臨床試驗,則不得不選擇某一特定的SPD服務提供者。

如果因為某一家或某一些臨床試驗機構在某一領域的專長、擁有獨佔的病源等優勢,導致想要開展某類臨床試驗的申辦者不得不選擇該臨床試驗機構,但同時,這家或這些臨床試驗機構都偏好同一家SPD服務提供者,則申辦者往往不得不購買這家SPD服務提供者的服務。這種情形與《中華人民共和國反壟斷法》第十七條所禁止的具有市場支配地位的經營者進行沒有正當理由的搭售或在交易時附加其他不合理的交易條件存在相似之處。儘管如此,臨床試驗協議下,臨床試驗機構是否可被認定為經營者有待探討,在臨床試驗SPD業務發展到一定階段後,是否會觸及《反壟斷法》項下的規制還有待實踐進一步觀察。

4. 現有監管空白

經查詢相關法律法規,尚無直接針對臨床試驗SPD的監管要求。根據我們向相關藥監部門的瞭解,對於開展臨床試驗藥品供應、分揀、配送的業務,目前沒有審批或備案的監管要求,也沒有出臺過相關政策或指引。但是,以面向醫院常規診療服務的SPD業務作為參考,2019年,廣東省衛健委曾釋出訊息叫停SPD。當時廣東省內223家醫療機構主要以醫藥物流供應鏈延伸的方式與廣藥、國控、華潤、上藥等企業簽訂合作協議,但由於藥品供應鏈延伸還存在著一些自身難以克服的問題而被叫停。

現階段臨床試驗SPD行業尚處於發展初期,法律監管暫時處於空白階段,但鑑於醫藥行業關於人民身體健康屬性具有強監管的特點,在未來臨床試驗SPD行業發展之後,相關政策法規可能會趨於明確以填補目前的監管空白,將臨床試驗SPD業務納入常態化的監管。

三、結語

目前,臨床試驗SPD業務具有市場需求和發展前景,但對於有意向參與其中的企業來說,除了商業模式的考量之外,還需要考慮到不同的商業模式所牽涉潛在合規風險的差異。隨著臨床試驗SPD業務開展的逐漸增多,相信相關監管法規也會逐漸完善,臨床試驗SPD將趨於良性發展,從而更好地促進臨床試驗以及我國藥品研發產業的長遠發展。

[注]

[1] 參見21世紀經濟報道:《解決醫院耗材管理痛點背後:百億醫療SPD市場崛起需跨越“兩座大山”》,https://new。qq。com/omn/20210625/20210625A08LUP00。html

[2] 參見中物聯醫藥物流分會:《SPD模式到底是什麼鬼?》,http://www。cpl。org。cn/articles/74682

[3] 參見健康界:《這個醫健新賽道市場規模達百億,期待你的加入!》,https://www。cn-healthcare。com/article/20220607/content-570180。html

[4] 參見中物聯醫療器械供應鏈分會:《2021我國公立醫院醫療器械SPD市場分析報告》,https://www。logclub。com/articleInfo/NDQxNzI=

特別宣告:

以上所刊登的文章僅代表作者本人觀點,不代表北京市中倫律師事務所或其律師出具的任何形式之法律意見或建議。

點選“閱讀原文”,可查閱該專業文章官網版。

SPD模式在臨床試驗階段的應用前景及合規要點前瞻

頂部