低價仿製藥,療效可靠嗎

武漢市中心醫院藥學部主管藥師 程 鵬

隨著政府藥品集中帶量採購(集採)的持續推進,不少患者可能會發現,各大醫院一些進口藥很難買到了——像降壓的絡活喜(苯磺酸氨氯地平)、降脂的立普妥(阿託伐他汀)、降糖的拜唐蘋(阿卡波糖片)等,取而代之的是價格便宜的國產仿製藥。

集採,說白了就是國家出面“團購”藥品,透過向藥企保證銷量來換取更低的價格。這就要求各大公立醫院優先選用集採中標藥品,以達到規定的銷量,而非集採的藥品空間勢必會被擠佔。目前已完成的三批集採藥品共112個品種,藥價平均降幅58%,最高降幅達96%。以絡活喜為例,集採前價格是29。88元,集採後的替代藥品價格才0。49元。

藥價大幅下降直接惠及患者,但也有不少患者對此擔心,常來詢問:“替代藥價格這麼便宜,療效上能有保證嗎?”要說清這點,得先說說原研藥和仿製藥。

原研藥價格貴,且大多數都是進口藥品。比如前段時間被輿論炒上風口浪尖的天價藥——諾西那生鈉注射液(治療脊髓性肌肉萎縮症),售價70多萬一支。肯定有人會問,幾毫升的化學藥品為什麼賣這麼貴?因為複製不難,創造才難。統計顯示,研發一款新藥平均所需時間是13。5年,平均成本高達17。78億美元,但成功率只有4%,任何一個環節出問題都會導致研發夭折,藥廠的所有投入便打了水漂。而仿製藥去除了時間成本和研發資本,只用複製原研藥即可,所以才具備大幅降價的可能。

中國是仿製藥大國,市場上的化學藥品80%以上是仿製藥。2007年以前,國家對仿製藥註冊要求較低,沒有與原研藥一致性評價的強制要求,大量藥品屬低水平仿製,致使很多人頭腦中留下了“國產仿製藥品療效差”的固有印象。

這個現象在2012年後逐步改變。2012年,“十二五”規劃第一次提出“仿製藥一致性評價”概念,要求仿製藥要做到與原研藥一樣的藥物等效性,也就是在體外進行溶出度、雜質等理化指標比較時要達到一致性。2017年,仿製藥一致性評價有了國家標準,隨後標準又進一步提高,要求仿製藥做到生物等效性,即藥品在體內的藥物濃度等情況與原研藥一致。

2017年時,全國僅有17個藥品透過一致性評價。到2021年,這個數量已達到2118個,透過評價的藥品外包裝上會有“仿製藥一致性評價”標識,代表其療效和安全性得到了國家認可。國家集採藥品均通過了療效一致性評價,患者大可放心使用。原來使用原研藥的患者也可在改用初期,增加相關指標的監測頻次,以驗證其療效。

療效一致性評價的強制實施,使集採藥品具備統一質量標準,透過評價的仿製藥,在臨床使用中再與原研藥進行療效對照研究,進一步檢驗療效,有助於建立人們對國產藥的使用信心與習慣。

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