距離2017年5月26日歐盟頒佈《體外診斷醫療器械法規》(IVDR)2017/746已經過去四年,新法規將於2022年正式實施。醫療器械製造商必須按照歐盟MDR以及IVDR的規定對產品、檔案和生產流程進行調整,才能在歐洲經濟區(EEA)發售。對比歐洲指令98/79/EC(IVDD)和新的IVDR的變化,有以下一些常見問題:
1。 什麼是《體外診斷醫療器械法規》(IVDR)?
歐盟IVDR是歐盟透過的新法規,重新定義了體外診斷器械(IVD)的概念,包括分類,以及批准和監督的流程,提高IVD的有效性、安全性和質量。
2。 IVDR法規正式實施的時間?
為了讓醫療器械公司有充足的時間過渡並更新他們的裝置和生產流程,IVDR將全面實施法規的時間推遲到5年後的2022年5月26日。已經獲得監管機構認證的產品可以在2024年5月25日之前繼續在市場上銷售。
3。 從IVDD到IVDR的主要變化是什麼?
IVDD最初於1993年頒佈,體外醫療器械經過多年的發展有了許多技術進步,在新的IVDR中,醫療器械製造商應該注意的一些重要變化:
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擴大IVD的範圍
:1993年IVDD最初頒佈時,作為醫療器械的軟體(SaMD)和將用於醫療目的演算法程式並不包括在內,新實施的IVDR將囊括這些技術。
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統一分類
:IVD現在將根據全球協調工作組系統制定的規則進行分類。新的分類規則有四個等級,A級(最低風險)至D級(最高風險)。此前,IVD大多處於自我認證之下,意味著指定機構不需要審查相關的技術檔案。
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加強監督
。指定機構將加強對IVD的監督來減少療效和患者安全方面的風險。
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沒有 "不適用 "規則
。所有已批准的IVD必須重新分類,並按照新法規進行認證。
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監管負責人
:正如歐盟MDR一樣,IVDR要求必須有一個人作為醫療器械公司和指定機構之間的聯絡。
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醫療器械唯一標識
(UDI):為了改善上市後的監督,每個裝置必須有一個UDI。
4。 醫療器械企業需要做什麼?
對於有意在歐洲經濟區銷售產品的醫療器械公司來說,需要充分了解IVDR和歐盟MDR法規的內容。另外,醫療器械公司還必須建立一個差距分析評估,進一步明確從IVDD到IVDR的變化,對員工進行培訓,編寫規範材料,確保最新的質量管理系統(QMS)符合IVDR的要求。
5。 為什麼翻譯在新的IVDR下如此重要?
與歐盟MDR一樣,IVDR要求提交給指定機構的所有技術檔案以及任何患者資訊材料的語言必須 “清晰和準確”,並翻譯成24種歐盟成員國官方語言,還要做到簡單易懂。此外,為了對員工進行新法規的培訓,全球醫療器械公司將需要提供經過翻譯的電子學習材料,確保質量標準與新法規保持一致。與富有經驗和ISO資質的語言服務提供商(LSP)合作,醫療器械公司可以更加順利地獲取歐洲市場準入資格。