伊仕生物生產"不合規"醫療器械被罰曾因新三板估值低退市

中國網財經1月21日訊(記者 蘇萌)日前,江蘇省藥品監督管理局釋出一則關於南通伊仕生物技術股份有限公司的行政處罰資訊(蘇藥監通處字〔2022〕2號)。

伊仕生物生產"不合規"醫療器械被罰曾因新三板估值低退市

處罰資訊顯示,南通伊仕生物技術股份有限公司於2021年3月24-25日生產1200人份四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)(批號:2103032614),經中國食品藥品檢定研究院初檢覆檢,顯示該批次產品經複檢,寬度、最低檢出量、重複性、陽性參考品符合率的結果不符合規定。

通告稱,南通伊仕生物技術股份有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械,違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定,被江蘇省藥品監督管理局沒收四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)(批號:2103032614)649人份,並處罰款30000元。

記者注意到,此前該相關產品已被國家藥監局通報。2021年12月22日,國家藥監局釋出的國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2021年第105號) 顯示,南通伊仕生物技術股份有限公司生產的四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)抽檢不合格,涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重複性、物理性狀不符合標準規定。

此外,2020年6月,公司生產的人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)也被抽查出液體移行速度、最低檢出量、重複性等不合格,受到廣東省藥品監督管理局的查處。

資料顯示,南通伊仕生物技術股份有限公司成立於1999年12月07日,是集生物原料開發、診斷試劑製造、國內外貿易於一體的綜合性生物技術公司,覆蓋家庭檢測、公安系統、食品藥品安全和臨床診斷領域。歐衛軍持股23。43%,為公司法定代表人、董事長、總經理。

2016年1月28日,公司登陸新三板掛牌交易,證券程式碼為835749,證券簡稱“伊仕生物”。之後,由於公司的股票在新三板市場交易活躍度相對較低,公司的估值難以達到公司的預計價值等原因,於2019年7月15日終止掛牌。

2021年4月1日,公司釋出“長江證券承銷保薦有限公司關於南通伊仕生物技術股份有限公司首次公開發行股票的輔導工作備案報告(第一期)(長髮[2021]51號)”,稱長江保薦接受公司的委託,擔任首次公開發行股票並在科創板上市的輔導機構。

其後,又由於公司的融資計劃調整,於2021年10月11日釋出公告稱,終止上市輔導。此次輔導終止後,公司將根據自身融資計劃安排後續各項工作。

【來源:中國網財經】

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