醫療器械註冊人制度"開花結果",上海兩家外企首度實現產品量產

簽約後短短一年,施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司(簡稱“施樂輝”)研發註冊的超高畫質4K內窺鏡攝像系統(下稱“LENS 4K”),於10月26日在偉創力(上海)金屬件有限公司(簡稱“偉創力”)自貿試驗區保稅區域工廠成功實現量產交付。這是上海浦東新區服務“雙迴圈”新發展格局的重要舉措,也是上海自貿試驗區協同多方力量,推動醫療器械註冊人制度創新成果快速轉化為企業業務功能和盈利能力,做大做強生物醫藥產業結出的新碩果。

醫療器械註冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度,指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證,然後委託給有資質和生產能力的生產企業生產。這一制度創新實現了醫療器械產品註冊和生產許可的“解綁”。

正是在“醫療器械註冊人制度”保障下,兩家企業得以透過上海外高橋保稅區管理局牽線搭橋於2020年9月實現“強強聯手”。

醫療器械註冊人制度"開花結果",上海兩家外企首度實現產品量產

偉創力超高畫質4K內窺鏡攝像系統研發車間。曾慶怡攝

彼時,上海外高橋保稅區管理局主動了解到施樂輝深化本土化戰略加快將其最新產品推向中國市場、偉創力探索從金屬產品整機裝配和測試整合等的傳統制造服務向高階智慧製造轉型的需求,便組成服務專班,精準開展政策諮詢及輔導,推動兩家外企在短時間內實現LENS 4K委託生產專案合同簽約。

2021年2月初,“LENS 4K”首次註冊遞交,於7月27日獲得批准,整體註冊週期時間僅用時169天。施樂輝獲得註冊證後第二天,偉創力就第一時間遞交“LENS 4K”的首次生產許可申請,並於9月13日獲得生產許可證,從提交申請、受理、現場稽核到出證的整個過程歷時僅45天。流程無縫銜接,有力地加快了最新高品質產品LENS 4K上市步伐。

在偉創力大中華區政府事務副總裁來棟文看來,這次成功嘗試,為其今後攜手更多高階醫療器械企業,促進更多高階醫療器械產品的本土研發、製造與服務積累了新經驗,拓展了發展新路徑。

施樂輝大中華區總經理胡海表示,將加快以上海為原點實現本土化研發、本地化生產的程序。“計劃透過利用註冊人制度委託生產、直接註冊進口產品和進口產品轉中國生產等多種渠道,實現未來5年裡在中國上市近100個創新性產品的發展目標。”

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