中藥配方顆粒備案模組正式啟用

10月29日,國家藥監局釋出公告明確,自2021年11月1日起正式啟用中藥配方顆粒備案模組。中藥配方顆粒生產企業可以登入國家藥監局網上辦事大廳(https://zwfw。nmpa。gov。cn/)提交相關資料,進行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度,避免扎堆填報,中藥配方顆粒生產企業可提前按要求將備案資料上傳暫存。備案模組操作指南在上述網站“藥品業務應用系統”的“通知公告”欄目中下載使用。

國家藥監局要求,各省級藥監部門要精心組織部署,加強政策宣貫,做好工作預判,指導轄區內中藥配方顆粒生產企業按要求開展中藥配方顆粒備案工作,為企業提供優質高效的備案服務,並督促其履行藥品全生命週期主體責任和相關義務。在中藥配方顆粒備案實施過程中,各省級藥監部門要加強調查研究,實時瞭解掌握中藥配方顆粒生產企業在備案中遇到的問題和困難,及時予以迴應,並按程式報告有關情況。

據悉,國家藥監局等四部門釋出的《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》自2021年11月1日起施行。該公告明確,中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批准文號管理,在上市前由生產企業報所在地省級藥監部門備案。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,並符合國家藥品標準。跨省銷售使用中藥配方顆粒的,生產企業應當報使用地省級藥監部門備案。(落楠)

小云

【來源:中國醫藥報】

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