質量手冊考卷複習提綱

1、編制《質量管理手冊》及其配套質量檔案的依據主要是《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018)、《測量結果的溯源性要求》(CNAS-CL01-G002:2018)、《測量不確定度的要求》(CNAS-CL01-G003:2018)、《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》(CNAS-CL01-A002:2018)、《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求(CNAS-CL01-G001:2018)、《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》(CNAS-CL01-A001:2018)、《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)

2、質量管理手冊由質量負責人組織編制,經公司人員充分討論,由質量負責人稽核後,報公司總經理批准釋出

3、總體目標:報告差錯率低於2%;安全事故發生率低於2%;客戶滿意度98%以上,有效投訴處理率達100%;杜絕重大責任事故。

4、檢測活動的開展必須嚴格按檢測標準實施各項檢測工作,堅持以事實資料為判定的

原則,抵制一切背離質量方針的行政干預及其它人為因素和經濟利益的不良影響,維護檢

測工作的公正性

5、當委託方要求採用電話、傳真、郵件或郵寄等方式傳遞結果時需做到以下保密措施:傳真後的檢測報告原件妥善儲存並在其適當位置寫上傳真日期和簽名,對傳送電子郵件的計算機設定密碼,由專人管理,其它人員不得隨意使用

6、公司應對首次採用的檢測方法進行技術能力的驗證,如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節,應將詳細操作步驟編製成作業指導書,作為標準方法的補充。當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時,需要透過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。

7、方法效能特性可包括但不限於:測量範圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重複性或復現性、抵禦外部影響的穩健度或抵禦來自樣品或測試物基體干擾的互動靈敏度以及偏倚。

8、公司在接收客戶送檢樣品時,應根據客戶要求,對樣品狀態進行檢測:包括樣品的安全警示、外觀、數量、附件、要求(貯存條件、處置要求、維護要求、檢測說明、保密及是否退樣等),以確認樣品狀態與相應的檢測標準(檢測方法)中所描述的要求是否相符,若樣品有異常情況或偏離方法規定,應詳細記錄並立即通知客戶。若屬抽樣樣品還應檢測樣品狀態是否符合抽樣記錄內容,檢測封樣部位是否完好。

9、質量記錄、裝置使用維護記錄的儲存期為 6 年

10、質量負責人每年應制定年度內部稽核方案,包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告,內審方案應明確涵蓋公司生物安全的內容。

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