2020版《中國藥典》即將實施,過渡期如何銜接?

2020年版《中國藥典》已於7月2日頒佈,並將於今年12月30日起正式實施。

7月3日,國家藥品監督管理局就2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)的實施事宜釋出公告。

2020版《中國藥典》即將實施,過渡期如何銜接?

公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實施及過渡期事宜:

凡2020年版《中國藥典》收載的品種,自實施之日起,收載於歷版藥典、局(部)頒佈的相應品種國家藥品標準同時廢止;

2020年版《中國藥典》中未收載的品種,仍執行相應歷版藥典、局(部)頒標準,但應符合本版藥典的通用技術要求;

經上市後評價撤銷或登出的品種,相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止;

2020年版《中國藥典》品種正文未收載的製劑規格、中藥製法,其質量標準按本版藥典同品種相關要求執行,規格項、製法項分別按原批准證明檔案執行。

公告要求,自12月30日起,藥品註冊申請的相應申報資料應符合2020年版《中國藥典》要求;此前已受理、尚未完成技術審評的註冊申請,自12月30日起藥監部門按照新版藥典相關要求開展審評審批,申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

本版藥典釋出之日後至12月30日期間,按原藥典標準相關要求批准上市的藥品,批准後6個月內應符合本版藥典要求。在本版藥典中進行通用名稱修訂的藥品,應使用本版藥典中載明的名稱,原名稱可作為曾用名過渡使用。

公告對藥品註冊標準和藥典的執行予以明確。藥品註冊標準中收載檢驗專案多於或異於藥典規定的,或質量指標嚴於藥典要求的,應在執行藥典要求的基礎上,同時執行原註冊標準的相應專案和指標。由於溶出度、釋放度等專案在質量控制中的特殊性,按照仿製藥質量和療效一致性評價要求核准的仿製藥註冊標準中有別於《中國藥典》的,藥監部門在審批結論中予以說明,申請人在註冊申請獲批後3個月內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議,修訂完成前按經核准的藥品註冊標準執行。

公告要求,為符合2020年版《中國藥典》要求,如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的,藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》以及有關變更技術指導原則和藥品生產質量管理規範等要求進行充分研究和驗證,按相應變更類別批准、備案後實施或報告。

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