綜合介入診療技術臨床應用管理規範(2019年版)

為規範綜合介入診療技術臨床應用,保障醫療質量和醫療安全,制定本規範。本規範為醫療機構及其醫務人員開展綜合介入診療技術的最低要求。

本規範所稱綜合介入診療技術是指除神經血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術的總稱,主要包括對非血管疾病和腫瘤進行診斷和治療的介入技術。其中,非血管疾病介入診療技術是指在醫學影像裝置引導下,經皮穿刺或經體表孔道途徑對非血管疾病進行診斷和治療的技術;腫瘤介入診療技術是指在醫學影像裝置引導下,經血管或非血管途徑對腫瘤進行診斷和治療的技術。

一、醫療機構基本要求

(一)醫療機構開展綜合介入診療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

(二)具有衛生健康行政部門核准登記的醫學影像科或其他與開展的綜合介入診療技術相適應的診療科目,以及相關輔助科室和裝置。

(三)介入手術室。

1。符合放射防護及無菌操作條件。

2。配備有數字減影功能的血管造影機,配備心電監護等裝置。

3。有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放櫃,有專人負責登記保管。

(四)有至少2名具備綜合介入診療技術臨床應用能力的本機構執業醫師。有經過綜合介入診療相關知識和技能培訓並考核合格的其他相關技術人員。

(五)擬開展按照三級及以上手術管理的綜合介入診療技術的醫療機構,在滿足以上基本條件的情況下,還應當具備以下條件:

1。具備綜合介入診療技術臨床應用能力的本機構執業醫師中,至少1名具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。

2。具備滿足開展按照三級及以上綜合介入診療技術的介入手術室、重症監護室、醫學影像科、麻醉科、手術室和其他相關科室、裝置和技術能力。

(1)介入手術室。數字減影血管造影機具有“路途”功能,影像質量和放射防護條件良好;具備醫學影像影象管理系統。具備氣管插管和全身麻醉條件,能夠進行心、肺、腦搶救復甦;具備供氧系統、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監測儀等必要的急救裝置和藥品。

(2)重症監護室。設定符合相關規範要求,病床不少於6張,每病床淨使用面積不少於15平方米;配備多功能監護儀和呼吸機等裝置;能夠開展有創呼吸機治療;有院內安全轉運重症患者的措施和裝置;具備經過專業培訓的、有5年以上重症監護工作經驗的專職醫師和護士,能夠滿足按照三級及以上手術管理的綜合介入診療技術臨床應用需要。

(3)醫學影像科。能夠利用多普勒超聲診斷裝置進行常規和床旁血管檢查,具備計算機X線斷層攝影(CT)或磁共振(MRI),以及醫學影像影象傳輸、儲存與管理系統。

二、人員基本要求

(一)醫師。

1。開展綜合介入診療技術的醫師,應當同時具備以下條件:

(1)執業範圍為醫學影像和放射治療專業或與開展綜合介入診療技術相適應的臨床專業。

(2)有3年以上相關臨床專業診療工作經驗,具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。

(3)經過綜合介入診療技術相關係統培訓並考核合格。

2。擬獨立開展按照四級手術管理的綜合介入診療技術(《按照四級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄》見附件1)的醫師,在滿足上述條件的基礎上,還應當滿足以下條件:

(1)從事綜合介入診療工作不少於5年,具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。累計獨立完成綜合介入診療技術不少於500例;

其中完成按照三級手術管理的綜合

介入診療技術

不少於200例。

(2)經過符合要求的綜合介入技術培訓基地系統培訓並考核合格。

(二)其他相關衛生專業技術人員。經過綜合介入診療技術相關專業系統培訓,具有開展綜合介入診療技術臨床應用的相關能力。

三、技術管理基本要求

(一)醫療機構應當根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和手術分級管理的有關規定,參考《按照四級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄》(以下簡稱《四級手術參考目錄》)和《按照三級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄》(附件2),制定本機構的手術分級管理目錄。

(二)嚴格遵守綜合介入診療技術操作規範和診療指南,嚴格掌握綜合介入診療技術的適應證和禁忌證。

(三)實施綜合介入診療技術應當由本機構執業醫師決定,實施按照三級及以上手術管理的綜合介入診療技術的應當由具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的本機構執業醫師決定,術者由符合本規範要求的醫師擔任。術前應當制訂手術方案和患者管理方案,明確預防併發症的措施。

(四)實施綜合介入診療技術前,應當向患者及其近親屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等,並簽署知情同意書。

(五)醫療機構應當按照有關醫院感染和放射防護管理的規定,加強醫院感染預防與控制,同時注重加強醫務人員個人防護。

(六)加強綜合介入診療質量管理,建立健全術後隨訪制度,按規範進行隨訪、記錄,並按照衛生健康行政部門的要求報告相關病例資訊。

(七)醫療機構和醫師按照規定接受綜合介入診療技術的臨床應用能力評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術後患者管理、隨訪情況和病歷質量等。

(八)其他管理要求:

1。使用經國家藥品監督管理部門審批的綜合介入診療器械,不得違規重複使用一次性醫用器械。

2。建立綜合介入診療器械登記制度,保證器械來源可追溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合格證明檔案。

四、培訓管理要求

(一)擬從事按照四級手術管理的綜合介入診療技術醫師的培訓要求。

1。具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。

2。應當接受至少6個月的系統培訓並考核合格。在指導醫師指導下,參加不少於50例培訓基地按照四級手術管理的綜合介入診療技術的操作過程,參與不少於30例培訓基地按照四級手術管理的綜合介入診療技術診療患者的全過程管理,包括專科病歷書寫、術前評價、圍手術期處理和手術後隨訪等。

3。在境外接受相關技術系統培訓的時間不少於6個月,有境外培訓機構的培訓證明,並經在省級衛生健康行政部門備案的培訓基地考核合格後,可視為達到規定的培訓要求。

4。本規範印發之日前,連續從事綜合介入診療臨床工作滿8年,具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少於500例,其中獨立開展按照四級手術管理的綜合介入診療技術不少於100例,未發生嚴重不良事件的,可免於培訓。

(二)培訓基地要求。擬承擔《四級手術參考目錄》中相關技術規範化培訓工作的醫療機構應當符合培訓基地條件,並於首次釋出招生公告之日起3個工作日內,向省級衛生健康行政部門備案。

1.培訓基地條件。

(1)三級甲等醫院,符合綜合介入診療技術管理規範要求。

(2)具備綜合介入診療技術臨床應用培訓能力,每年完成各類綜合介入診療技術不少於2000例,其中《四級手術參考目錄》中相關技術不少於500例。能夠獨立開展的綜合介入診療技術的型別應當覆蓋常見綜合介入診療技術全部型別的60%以上,有獨立的介入病房,病床不少於30張。

(3)有不少於3名具有《四級手術參考目錄》中相關技術臨床應用能力的指導醫師,其中至少1名具有主任醫師專業技術職務任職資格。

(4)有與開展《四級手術參考目錄》中相關技術培訓工作相適應的人員、技術、裝置和設施等條件。

2。培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求,課程設定包括理論學習和臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。

(3)培訓結束後,對接受培訓的醫師進行考試、考核,並出具考核結論。

(4)為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

附件:1.按照四級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄

2.按照三級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄

附件1 按照四級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄

一、顱面部血管疾病的無水酒精/硬化劑治療術

二、經皮頸椎間盤切吸/鐳射氣化/臭氧注射術

三、氣管支氣管支架植入術

四、上段胸椎和頸椎經皮椎體成形/椎體後凸成形術

五、經頸靜脈肝內門體分流術(TIPS)

六、頭頸部放射性粒子植入術

七、顱面部高血液迴圈病變或富血供病變輔助性介入栓塞術

八、腫瘤相關的血管支架植入術

九、不可逆電穿孔腫瘤消融術

十、其他應用於臨床的綜合介入診療新技術

十一、經皮穿刺腫瘤物理消融術(射頻/微波/鐳射/冷凍)

附件2 按照三級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄

一、經皮經肝食道胃底靜脈栓塞術

二、經皮穿刺膽汁引流術

三、脾動脈栓塞術

四、宮外孕、子宮肌瘤和子宮腺肌症的介入治療

五、經皮胃造瘻術

六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術

七、外周動脈/靜脈栓塞術

八、頸外動脈分支栓塞/化療術

九、經皮椎體成形/椎體後凸成形術(除外上段胸椎和頸椎)

十、心血管內異物取出術

十一、特殊部位經皮穿刺活檢術(縱隔/胰腺等)

十二、腫瘤栓塞術

十三、經皮腎造瘻術

十四、膽道支架植入術

十五、消化道支架植入術

十六、經皮血管藥盒置入術

十七、泌尿系支架置入術

十八、各部位腫瘤的放射性粒子植入術(頭頸部除外)

十九、各部位腫瘤化療灌注術

二十、輸卵管再通術

二十一、經皮注射無水酒精治療腫瘤術

二十二、經皮腰椎間盤切吸/鐳射氣化/臭氧注射術

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