安菲澤 美金剛緩釋劑對治療阿爾茨海默病有用嗎?

阿爾茨海默型痴呆(Alzheimer’s disease)是痴呆中最常見的型別,約佔60-80%。據不完全統計,2014年在美國確診或疑似的阿爾茨海默病已達到520萬人。阿爾茨海默病的最大風險因素是高齡,因為全球人口老齡化問題,預測未來幾年美國和全球的患者人群將會顯著增加。

阿爾茨海默病的早期症狀包括難以記住最近的談話、名字或事件,以及情感淡漠和抑鬱;晚期症狀包括交流障礙、定向障礙、意識模糊、判斷力差、行為改變,最終導致說話、吞嚥和行走困難。阿爾茨海默病患者大多依賴他人照料,給照顧者和社會經濟帶來較大負擔,。2019年《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》顯示,38。21%的患者部分依賴他人照顧,36。48%的患者完全依賴他人照顧,有65。43%的照護者由於看不到治療希望,承受較大的心理壓力。

目前,阿爾茨海默病的藥物治療選擇主要是膽鹼酯酶抑制劑和美金剛,新藥開發研究仍在進行中。美金剛是一種非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,被獲批用於治療中度至重度阿爾茨海默病,可單獨或與膽鹼酯酶聯合使用

美金剛的速釋(IR)片劑和溶液製劑已在許多國家(包括美國)上市銷售超過10年,以每日最大推薦總劑量20mg、每日兩次口服給藥,是一種非常成熟的治療選擇。美金剛緩釋(ER)製劑(維持/最大劑量28 mg膠囊,每日一次給藥)於2010年6月在美國獲批用於治療阿爾茨海默型中度至重度痴呆,近年來已成為治療新選擇。

美金剛ER膠囊相對於舊制劑具有方便便捷的給藥方案和更低的片劑負荷等優勢,可提高患者治療依從性;此外,對於吞嚥困難的患者,美金剛ER膠囊可以開啟,將內容物撒在蘋果醬上。前期美金剛ER膠囊提供的每日總劑量高於推薦的美金剛IR方案,在比較性試驗中尚未評估較高劑量方案可能的臨床獲益。然而,在美金剛ER 28 mg每日一次的III期臨床試驗中,藥代動力學資料表明美金剛ER 28 mg每日一次的藥物濃度量高於美金剛IR 10 mg每日兩次,同時ER製劑的藥物緩慢釋放可能導致不良事件發生率相對較低。III期臨床研究的研究結果顯示,中至重度阿爾茨海默病患者使用美金剛ER的不良事件發生率通常低於使用美金剛IR的患者,當然這一觀察結果還需要在一項頭對頭研究中進行進一步檢驗。

一項新制劑的成本效益比分析顯示,相較於膽鹼酯酶抑制劑單藥,美金剛ER聯合膽鹼酯酶抑制劑治療中度至重度阿爾茨海默病患者更具優勢(成本更低,療效更佳)。該分析採用了24周III期研究的資料,模擬了3年時間範圍內的成本和結果,從美國的醫療支付者和社會觀點兩個維度分析。從這兩個維度來看研究結果接近,患者接受美金剛ER聯合治療的優勢更佳可能與對機構護理的需求減少相關。

安菲澤 美金剛緩釋劑對治療阿爾茨海默病有用嗎?

參考文獻:

Greg L。 Plosker。 Memantine Extended Release (28 mg Once Daily): A Review of Its Use in Alzheimer’s Disease[J]。ADIS DRUG EVALUATION,2015, DOI 10。1007/s40265-015-0400-3;

2019年《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》

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