這些高質量科普知識,學到就是賺到

“參加臨床試驗是不是去當小白鼠啊?”

“參加臨床試驗安全嗎,有副作用怎麼辦?”

“我不想被分到對照組,使用安慰劑!”

“我自願參加,為啥不讓我入組呢?”

“……”

和募

家的後臺、互助群裡經常能收到關於臨床試驗的各種疑問。

希望這篇文章能夠讓大家更加了解臨床試驗,多一份參與!

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一個臨床試驗的設計中,首先考慮的是必須符合倫理學要求。參加某一臨床試驗必須以不損害受試者的利益為前提,否則,這個試驗不能被倫理委員會透過,更不能開展。

研究藥物在臨床試驗前,會經過系統的臨床前研究,以保證研究藥物在臨床試驗中的相對安全性。

此外,參加臨床試驗前,都有一個知情同意的過程,幫助您瞭解作為參與者的權利。

比如腫瘤的臨床試驗藥物研究,多用新的治療手段,如PD-1/PD-L1抑制劑、CART治療等。這些新的治療方式,不僅在國內已獲批的適應症有限,而且價格昂貴,多數家庭無法承擔。如果能夠有機會加入臨床試驗,不僅能夠免費使用新的治療方式,而且還能接受專業專家團隊指導隨訪。

所以,參加臨床試驗並不等於“小白鼠”,而是作為一種治療方式,讓患者能夠從中獲益。

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藥物臨床試驗就是用來研究藥物的有效性、安全性和質量等問題,以考察其能否上市用於特定人群。因此,這當中存在一定的風險。但

進入臨床試驗的研究藥物,都是經過數年臨床前研究,反覆試驗,嚴格測試,才會應用到人體當中。

即使是風險較大的I期試驗,也盡力保護患者。第一,藥物用到患者之前,必須在各種動物試驗中證明安全。第二,藥物會從低劑量開始測試,確定安全後才加量。

此外,在臨床試驗過程中,專業的醫生團隊會嚴格監測和評估患者身體狀況,保障患者參加臨床試驗的安全性。

由於政策法規,很多外國新藥已在國外上市,進入中國市場後還需在國內開展臨床試驗。這樣的“臨床試驗”就等於免費送藥,風險低,強烈推薦!

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知情同意不僅僅是簽署一張紙這麼簡單。

知情同意書包含了參加臨床試驗前需要了解的所有資訊,包括臨床試驗的目的、研究藥物可能帶來的益處和風險、流程等。

其次是簽署知情同意的過程,單憑書面閱讀可能無法確保患者完全理解臨床試驗資訊,因為這其中可能有很多專業名詞。在參加臨床試驗前,相關的醫務人員會提供詳細的解釋說明,幫助患者理解並做出決定。

因此,知情同意是一個持續的,互動的討論,而不是一次性的資訊會議。

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很多人怕被分到對照組,是覺得那樣徹底失去了使用新藥的機會。

事實上並非如此。

目前大部分臨床試驗都不會直接使用無效的安慰劑作為對照,而是使用“標準療法”(目前已有的最佳治療方法)做對照。

即便分到對照組,不會放任患者病情任意發展而不顧。

不少抗癌藥物臨床試驗中有一個設計叫“交叉(crossover)”。

它的意思是,當對照組患者使用標準療法,確定無效,同時試驗組新藥展現療效的時候,患者可以選擇“跨組”,使用新藥進行治療。

這樣,盡最大可能保護參與試驗的患者利益。

所以,即使被分到對照組,依然有機會在隨後使用新藥。

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不是所有人都可以參加藥物臨床試驗。所有臨床試驗都有“入選/排除”標準。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”;不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。

這些標準是根據如下因素來制定的:年齡、性別、疾病型別和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。有一些研究試驗需要病人,而也有一些試驗需要正常健康人。

制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗,相反,而是確定此人參加臨床試驗是否合適,以保證其安全。

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