中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺顯示,信達生物已啟動了一項
IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的2期臨床試驗
。IBI112是由信達生物自主研發的
一種在研抗白介素23(IL-23)單抗
,其針對中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床正在進行中。本次啟動的針對重度活動性潰瘍性結腸炎的2期臨床是該藥取得的又一重要研究進展。
截圖來源
:藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺
公開資料顯示,
IBI112是
一種重組抗白介素23p19亞基抗體注射液
。IL-23是一種參與炎症過程的細胞因子,其與許多慢性免疫介導的疾病有關。根據信達生物早前釋出的新聞稿介紹,
IBI112能夠特異性結合IL-23p19亞基,透過阻止IL-23與細胞表面受體結合,阻斷IL-23受體介導訊號通路發揮抗炎作用
。
臨床前資料顯示,IBI112靶點明確,作用機制清楚,抗炎症作用顯著,有望為銀屑病和其它自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
在中國,IBI112已獲得批准開展治療銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等的臨床試驗。信達生物本次啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究,旨在
評估IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性
。該試驗由中山大學附屬第一醫院主任醫師陳旻湖博士擔任主要研究者,將在中國境內44家臨床試驗機構開展,計劃招募150例患者。
根據中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺,該2期臨床試驗的
主要目的是評價IBI112誘導治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者達到臨床緩解的有效性
。次要目的包括:1)評價IBI112
誘導治療
中重度活動性潰瘍性結腸炎患者達到臨床應答、症狀緩解、內鏡緩解、黏膜癒合的有效性;2)評價IBI112
維持治療
中重度活動性潰瘍性結腸炎患者達到臨床緩解、臨床應答、症狀緩解、內鏡緩解、黏膜癒合的有效性;3)評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的安全性;4)評價IBI112誘導治療和維持治療對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者健康相關生活質量的影響;5)評價IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的藥代動力學特徵;6)評價IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的免疫原性。
值得一提的是,2021年9月,信達生物宣佈
IBI112治療中重度斑塊型銀屑病患者
的2期臨床研究完成首例受試者給藥,該研究旨在評估
皮下注射不同給藥劑量IBI112治療中重度斑塊型銀屑病有效性和安全性
,目前正在進行中。
希望信達生物IL-23單抗的後續研究順利進行,並取得好的結果,早日惠及患者。
參考資料:
[1] 中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺官網。 from http://www。chinadrugtrials。org。cn/clinicaltrials。searchlist。dhtml
[2]信達生物宣佈IBI112(IL-23單抗)治療中重度斑塊型銀屑病的2期臨床研究完成首例受試者給藥。Retrieved Sep 24, 2021, from http://cn。innoventbio。com/#/news/297