格隆匯5月20日丨
貝達藥業(300558。SZ)公佈,
今日
,
公司
收
到國家藥品監督管理局(
N
MPA
)籤
發的《受理通知書》,由公司
和
Agenus
Inc
。
(
NASDAQ: AGEN
,“
Agenus
”)
共同
申報的澤弗利單抗注射液
(
Zalifrelimab
,
CTLA
-
4
抗體)聯合
巴替利單抗注射液(
Balstilimab
,
PD
-
1
抗體)
治療晚期
宮頸癌
的藥品臨床試驗
申請已獲得
NMPA
受理。
澤弗利單抗注射液是一種靶向於
T
細胞表面表達的
細胞毒性
T
淋巴細胞相關
抗原
4
(
CTLA
-
4
)的全人源單克隆抗體
,
巴替利單抗注射液是一種免疫檢查點抑
製劑,是靶向於
T
細胞上的程式性死亡受體
1
(
PD
-
1
)的全人源單克隆抗體。
通
過
與
Agenus
的戰略合作,公司取得了巴替利單抗和澤弗利單抗在中國(包括香港、
澳門和臺灣)區域內單藥或聯用(包括聯合其它藥物)治療除膀胱內給藥外的所
有腫瘤學和非腫瘤學適應症的獨家權利。
巴替利單抗和澤弗利單抗
是公司研發管
線的重要補充,有助於公司探索開發管線產品的聯用治療方案。
截至公告披露日,巴替利單抗和澤弗利單抗國內外研發進展如下:
1
、
2
021
年
3
月,公司取得
NMPA
關於巴替利單抗注射液治療晚期宮頸癌藥
品臨床試驗申請的《受理通知書》
,彼時遞交的臨床試驗方案為巴替利單抗注射
液單獨或聯合澤弗利單抗注射液治療晚期宮頸癌。
2
、
202
1
年
4
月,
Ag
enus
完成向美國食品藥品監督管理局(
F
DA
)
滾動遞交
的
巴替利單抗治療複發性或轉移性宮頸癌的生物製品上市申請(
BL
A
)
;
3
、
2
021
年
4
月,公司取得
N
MPA
關於巴替利單抗注射液和澤弗利單抗注射
液聯用治療晚期實體瘤藥品臨床試驗申請的《受理通知書》
;
4
、
2021
年
5
月,
公司取得
NMPA
關於澤弗利單抗注
射液
聯合巴替利單抗注
射液
治療晚期
宮頸癌
藥品臨床試驗申請的《受理通知書》
。
目前,中國區域內尚無
C
TLA
-
4
抗體獲批上市,
有
8
款
PD
-
1/PD
-
L1
產品獲批
上市,包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利
珠單抗、替雷利珠單抗、阿替利珠單抗以及度伐利尤單抗,獲批的適應症包括經
典型霍奇金淋巴瘤
、
黑色素瘤
、
非小細胞肺癌
、
食道癌
、
肝細胞癌
、
頭頸部鱗癌
和尿路上皮癌等。
集虎卡,開鴻運!最高拆522元驚喜福袋!