貝達藥業(300558.SZ):CTLA-4抗體聯合PD-1抗體治療晚期宮頸癌的藥品臨床試驗申請已獲得NMPA受理

格隆匯5月20日丨

貝達藥業(300558。SZ)公佈,

今日

公司

到國家藥品監督管理局(

N

MPA

)籤

發的《受理通知書》,由公司

Agenus

Inc

NASDAQ: AGEN

,“

Agenus

”)

共同

申報的澤弗利單抗注射液

Zalifrelimab

CTLA

-

4

抗體)聯合

巴替利單抗注射液(

Balstilimab

PD

-

1

抗體)

治療晚期

宮頸癌

的藥品臨床試驗

申請已獲得

NMPA

受理。

澤弗利單抗注射液是一種靶向於

T

細胞表面表達的

細胞毒性

T

淋巴細胞相關

抗原

4

CTLA

-

4

)的全人源單克隆抗體

巴替利單抗注射液是一種免疫檢查點抑

製劑,是靶向於

T

細胞上的程式性死亡受體

1

PD

-

1

)的全人源單克隆抗體。

Agenus

的戰略合作,公司取得了巴替利單抗和澤弗利單抗在中國(包括香港、

澳門和臺灣)區域內單藥或聯用(包括聯合其它藥物)治療除膀胱內給藥外的所

有腫瘤學和非腫瘤學適應症的獨家權利。

巴替利單抗和澤弗利單抗

是公司研發管

線的重要補充,有助於公司探索開發管線產品的聯用治療方案。

截至公告披露日,巴替利單抗和澤弗利單抗國內外研發進展如下:

1

2

021

3

月,公司取得

NMPA

關於巴替利單抗注射液治療晚期宮頸癌藥

品臨床試驗申請的《受理通知書》

,彼時遞交的臨床試驗方案為巴替利單抗注射

液單獨或聯合澤弗利單抗注射液治療晚期宮頸癌。

2

202

1

4

月,

Ag

enus

完成向美國食品藥品監督管理局(

F

DA

滾動遞交

巴替利單抗治療複發性或轉移性宮頸癌的生物製品上市申請(

BL

A

3

2

021

4

月,公司取得

N

MPA

關於巴替利單抗注射液和澤弗利單抗注射

液聯用治療晚期實體瘤藥品臨床試驗申請的《受理通知書》

4

2021

5

月,

公司取得

NMPA

關於澤弗利單抗注

射液

聯合巴替利單抗注

射液

治療晚期

宮頸癌

藥品臨床試驗申請的《受理通知書》

目前,中國區域內尚無

C

TLA

-

4

抗體獲批上市,

8

PD

-

1/PD

-

L1

產品獲批

上市,包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利

珠單抗、替雷利珠單抗、阿替利珠單抗以及度伐利尤單抗,獲批的適應症包括經

典型霍奇金淋巴瘤

黑色素瘤

非小細胞肺癌

食道癌

肝細胞癌

頭頸部鱗癌

和尿路上皮癌等。

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