ASTM F1929染料滲透完整性試驗概述

ASTM F1929

用染料滲透法檢測多孔醫用包裝密封洩漏的標準試驗方法

是一個染料滲透完整性測試由包裝工程師使用,用於檢測和定位由透明薄膜和多孔材料之間形成的通道引起的洩漏。

ASTM F1929

標準首次編寫於

1998

年,於

2004

年重新獲得

更新

,然後

ASTM

2012

年對其進行了重大更新。最新版本的

ASTM F1929-12

現在提出了不同的測試方法

(A

B

C ),

可用於識別沿包裝密封的未密封區域或通道。請練習:一五八六七一五八八九二

小付

收到許多關於

ASTM F1929-12

的問題。以下是這些變化的簡要

概述

美國材料試驗標準

ASTM F1929-98 (2004)

利用注射法

觀察包裝是否有從包裝密封內緣向包裝密封外緣的洩漏。

觀察每個密封件,建議持續時間為

5~20

秒。

ASTM F1929-12

有三種測試方法可用

測試方法

A:

注射法

與之前

ASTM F1929-98 (2004

使用的方法相同

。將染料溶液注入密封的包裝中,觀察從包裝密封的內邊緣向

/

透過包裝密封的外邊緣的洩漏。

測試方法

B:

邊緣浸漬法。將包裝密封的外邊緣均勻浸入染料溶液中,觀察從包裝密封的外邊緣向

/

透過包裝密封的內邊緣的洩漏。

測試方法

C:

滴管法。注意

滴管法要求包裝有一個超出封口外邊緣的未封口區域。沿著延伸的未密封區域

超出外部密封邊緣

,透明材料與多孔材料分離

使用手指、回形針等

)。

最常見的是,使用滴管或移液管在未密封區域的透明和多孔材料之間施加染料滲透溶液。沿著包裝密封的外邊緣在兩種材料之間放置一滴溶液,確保密封的整個外邊緣都被染料溶液浸溼。然後觀察包裝是否有洩漏,從包裝密封的外邊緣開始朝向

/

穿過包裝密封的內邊緣。

作為指導,上述每種測試方法都建議觀察

4

麵包裝上的每個封條最多

5

秒鐘

總共

20

如果密封件中存在通道,該位置應該透過通道周圍的多孔基底

/

材料的芯吸作用來突出。

ASTM F1929-12

目前是

FDA

公認的共識標準。在進行研究和驗證時,

很重要

如果

ASTM F1929-12

有任何疑問,請練習:一五八六七一五八八九二

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