群賢畢至,饕餮盛會 | 索凡替尼膽道腫瘤RWS臨床研究專案啟動會順利舉辦

*僅供醫學專業人士閱讀參考

索凡替尼進入膽道腫瘤研究領域,期待掀起膽道腫瘤診療研究的新篇章!

文章由張宗利教授及盧俊教授審閱

2021年9月18日,

“和黃醫藥膽道腫瘤真實世界研究(RWS)”

臨床研究專案啟動會在山東濟南隆重舉行,眾多肝膽領域專家共聚一堂,就膽道腫瘤診治現狀和進展進行學術講座和交流。

會議旨在提高我國膽道腫瘤治療總體水平,推動膽道腫瘤的規範化、個性化的治療模式和策略不斷髮展。

大咖雲集,群賢畢至,就我國膽道腫瘤研究現狀、進展和未來方向進行了熱烈探討,並正式啟動索凡替尼治療膽道腫瘤的真實世界研究!

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會議現場

大會邀請

山東大學齊魯醫院張宗利教授和山東省立醫院盧俊教授

共同擔任大會主席並發表開場致辭,兩位教授首先對與會專家的到來表示感謝,均表示索凡替尼是和黃醫藥繼呋喹替尼之後又一個自主研發的創新型小分子靶向藥物,在中國完成了臨床研究的驗證,並在美國進行了拓展性臨床研究,這樣的跨國行動讓大家看到了和黃醫藥的實力。

眾所周知,中國是肝膽腫瘤高發大國,由於發病隱匿,大多數患者就診時已是晚期患者。

疾病進展快,缺乏有效的治療手段,如何有效提高患者的總生存,改善生存率和生活質量是當前亟待解決的問題。

大家很高興地看到索凡替尼在膽道腫瘤治療中的療效和安全性,它是治療膽道腫瘤領域的又一個選擇。

希望透過今天的交流,各位互相幫助、共同進步。

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山東大學齊魯醫院張宗利教授和山東省立醫院盧俊教授

和黃醫藥市場部總監崔斌女士

介紹了索凡替尼的研發歷程和公司發展情況,她表示:

“和黃醫藥公司是致力於創新藥物研發的生物醫藥公司,旗下的呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼三款藥物均已獲批上市。

未來在膽道腫瘤領域,和黃醫藥公司已佈局索凡替尼單藥、及索凡替尼聯合免疫治療等臨床研究,另外公司也有其他膽道腫瘤產品正在臨床研究過程中。

希望透過諸多探索,惠及更多中國癌症患者。

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市場部總監 崔斌女士

膽道腫瘤靶向及免疫最新進展

山東省立醫院盧俊教授

對膽道腫瘤的靶向及免疫治療最新進展進行了解讀。

盧俊教授表示,膽道腫瘤領域靶向及免疫治療方興未艾,未來應用方向主要是:

個體化、精準化、聯合化。

其中索凡替尼這類具有免疫啟用的抗血管靶向藥物與免疫檢查點抑制劑的聯合應用,是目前膽道領域較為看好的一個探索方向,期待能夠產生協同效應。

2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上,索凡替尼單藥用於晚期膽道腫瘤二線治療的Ⅱ期臨床研究結果釋出,16周無進展生存率(PFS%)為46.33%,中位無進展生存期(mPFS)為3.7個月,中位總生存期(mOS)為6.9個月[1],

彰顯出良好的療效和安全性,此項研究已刊登在Cancer雜誌上。另外,一項索凡替尼聯合特瑞普利單抗的多中心Ⅱ期臨床研究(NCT04169672)正在開展中,旨在探索索凡替尼聯合免疫治療晚期BTC的療效與安全性,期待為更多膽道腫瘤患者帶來更好的生存獲益。

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山東省立醫院 盧俊教授

濰坊市人民醫院杜福田教授、山東第一醫科大學第一附屬醫院田虎教授和青島大學附屬醫院曹景玉教授

根據目前膽道腫瘤最新進展及臨床實踐,發表了各自對於膽道腫瘤治療的體會,討論的主要觀點總結如下:

對於不可切除的區域性進展期及轉移性膽道腫瘤,標準一線化療方案的療效有限,臨床存在未被滿足的需求。

“精準治療” 可能是BTC治療的發展方向;基於BTC免疫微環境,與靶向其他免疫細胞的藥物聯合使用,是提高免疫檢查點抑制劑功效的潛在策略。

索凡替尼聯合特瑞普利單抗、納武利尤單抗聯合伊匹單抗等聯合方案治療膽道腫瘤的研究正在積極開展,期待陽性結果的公佈。

膽管癌診治現狀的觀察與設想

山東大學齊魯醫院張宗利教授

透過臨床病例,表達了自己對膽管癌診治現狀的觀察與設想。

我國膽管癌預後差,精準診療缺少指南,診療水平不均衡,基礎臨床研究全面落後歐美國家,膽管癌診療異質化明顯,地區間水平不均衡,基礎研究向臨床研究的轉化較少,缺少大規模佇列研究。

張宗利教授提出4項設想:

①建立膽管癌的資訊採集和隨訪軟體系統,初步探索膽管癌的資訊化醫聯體的模式。

②建立國內目前樣本量最大的膽管癌佇列。

③鑑定膽管癌的一系列預後標誌物並研究其影響預後的分子機制。

④在膽管癌的靶向和免疫臨床治療方面總結成果。

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山東大學齊魯醫院 張宗利教授

臨沂市人民醫院何強教授、濟寧市第一人民醫院馬長林教授和東營市人民醫院郭興軍教授

進行了精彩地討論,討論的主要觀點總結如下:

透過建立膽管癌臨床研究中心和示範基地,以提高我國膽管癌診療水平,提高膽管癌臨床和基礎研究水平。

山東省建立了目前省內已報道的最大的、標本和隨訪體系完善的膽管癌佇列及標本庫。透過構建膽管癌佇列的組織晶片,能迅速完成臨床驗證和轉化。

膽管神經內分泌腫瘤治療病例討論

濟寧市第一人民醫院錢瑞坤教授

分享了一項膽管神經內分泌腫瘤的病例。神經內分泌腫瘤起源於彌散的神經內分泌系統來源的細胞。有文獻報道稱,對於肝外膽管神經內分泌腫瘤,手術是治癒唯一手段,儘早行根治性切除,5年生存率可達67%。該患者的上腹部強化MR提示為肝總管-膽總管上段佔位,考慮為膽管癌。2021年3月17日,患者在全麻下行腹腔鏡下肝門膽管癌根治術後,病理確診為混合性神經內分泌-非神經內分泌腫瘤。

患者術後接受索凡替尼+信迪利單抗+順鉑+依託泊苷的聯合治療。8月30日,複查顯示肝轉移灶基本消失。

9月10日,因出現口腔潰瘍、牙齦滲血、骨髓抑制等不良反應,患者停藥。

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濟寧市第一人民醫院錢瑞坤教授

山東省立醫院周旭教授、棗莊市立醫院鮑廣建教授和聊城市人民醫院高延超教授

圍繞該病例進行探討,討論的主要觀點總結如下:

索凡替尼聯合化療及免疫檢查點抑制劑,療效顯著。

需要關注的是,該患者在後續治療過程中,可考慮將四藥聯合方案中減去一種藥物,以降低不良反應的發生風險。

對於該患者剩餘的肝轉移灶,可進行穿刺活檢和病理檢測,以便指導後續的臨床決策。

周旭教授

鮑廣建教授

高延超教授

介紹了索凡替尼用於膽道腫瘤治療的安全性和有效性的真實世界研究專案,徐雲飛教授首先指出,索凡替尼全面抑制VEGFR-1/2/3、FGFR-1及CSF-1R,阻斷腫瘤血管生成,同時還可以促進免疫應答。

既往研究顯示,索凡替尼二線治療膽道癌的安全性良好,索凡替聯合免疫治療膽道腫瘤的研究正在探索中。

索凡替尼治療膽道腫瘤的真實世界研究是一項前瞻性、單臂、開放性、觀察性、多中心臨床研究,該研究計劃納入經病理組織學或細胞學確診的200例不能手術切除或無法行根治性手術切除(允許納入切緣陽性的患者)或轉移性肝內膽管癌和肝外膽管癌患者,接受索凡替尼(300 mg QD Q4W)治療,直至患者疾病進展、死亡、毒性不可耐受或撤回知情同意。

研究終點包括:

無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)、疾病控制率(DCR)和安全性。

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山東大學齊魯醫院 徐雲飛教授

全體嘉賓展開激烈討論,討論的主要觀點總結如下:

索凡替尼聯合PD-1在多種實體瘤證實存在療效,且II期研究顯示索凡替尼在膽道腫瘤領域療效良好,安全良好。

索凡替尼聯合免疫治療在膽道腫瘤中的應用值得期待。

索凡替尼治療膽道腫瘤的真實世界研究的亞組分析計劃包括:

給藥方案(不同給藥方案,起始劑量)、劑量調整(有調整、無調整)、前線治療方案(靶向藥物、化療、免疫聯合治療等)、索凡替尼是否跨線使用(是、否)。

索凡替尼治療膽道腫瘤的真實世界研究解讀

山東大學齊魯醫院徐雲飛教授

徐雲飛教授

論述了索凡替尼的常見不良反應及處理原則,索凡替尼常見的≥3級的不良反應有高血壓、蛋白尿、出血等。

處理原則有:

①當發生3級高血壓時,若啟動降壓治療或調整現有降壓治療後,血壓仍超160/100 mmHg並持續3天以上,則暫停治療;

若28天內恢復至1級或基線水平,則降低一個劑量水平。

發生4級高血壓需終止治療。

②當尿常規檢查示尿蛋白+或++,或24小時尿蛋白定量檢測<2。0g時,維持原有劑量;

當24小時尿蛋白定量檢測≥2。0 g時,應按規定的劑量調整原則進行調整。

③當出現1級出血時,維持原有劑量水平;

出現2級出血時,暫停用藥,28天

內能恢復至≤1級,降低一次劑量水平;

出現3級出血時,終止治療。

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青島大學附屬醫院曹景玉教授

索凡替尼的不良反應處理

青島大學附屬醫院曹景玉教授

展開激烈的討論,討論的主要觀點總結如下:

抗血管生成藥物常見的不良反應包括:

高血壓、皮疹或乾燥、皮膚髮癢、手足面板反應、腹瀉、疲勞等。

抗血管生成藥物相關不良反應的全程管理原則包括:

治療前注意高危因素、治療期間嚴密監測、劑量調整和停藥等措施處理。

服用小分子抗血管生成藥物期間禁止或慎用的藥物有:

抗凝或預防血栓生成的藥物、引起心臟QT間期延長的藥物和干擾肝臟P450酶的藥物。

曹景玉教授

會議進入尾聲,大會主席張宗利教授和盧俊教授共同作總結陳詞,希望透過本次大會的召開,掀起膽道腫瘤診療研究的新篇章,預祝索凡替尼治療膽道腫瘤的真實世界研究順利進行,佳績頻傳,為了廣大膽道腫瘤患者上下求索,卓爾不凡!

臨沂市腫瘤醫院李恩山教授

聊城市人民醫院郭興軍教授

棗莊市立醫院鮑廣建教授

山東大學齊魯醫院,

主任醫師,博士生導師,醫學博士

山東大學齊魯醫院普通外科主任

中國醫師協會外科醫師分會肝膽外科醫師委員會委員

中國抗癌協會膽道腫瘤學會委員

山東省研究型醫院協會肝膽外科分會主任委員

山東省醫學會普外科學分會肝臟專業學組副組長

山東省管理協會肝膽胰病學術專業委員會副主任委員

山東省研究型醫院協會肝膽胰數字醫學及熒光導航醫學分會副主任委員

山東省抗癌協會肝膽腫瘤分會常務委員

兼任《腹腔鏡外科學雜誌》、《中國現代普通外科進展》等雜誌編委等

大會總結:上下求索,卓爾不凡

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山東省立醫院,

主任醫師,醫學博士,山東大學教授,博士生導師

山東省立醫院知名專家,山東省立醫院東院肝膽外科主任

國際肝膽胰協會中國分會膽道結石專業委員會常委

國際肝膽胰協會中國分會肝膽胰MDT委員會常委

國際肝膽胰協會中國分會肝膽胰外科ERAS專業委員會委員

中華醫學會腫瘤學分會腹膜後腫瘤學組委員

中國醫師協會微無創醫學專業委員會委員

山東抗癌協會胰腺腫瘤分會主任委員

山東醫學會神經內分泌腫瘤多學科專家委員會籌委會主任

山東老年醫學學會肝膽胰外科專業委員會主委

海峽兩岸醫療衛生交流協會腫瘤防治專業委員會常務委員

中國腹腔鏡肝切除發展與提高專業委員會委員

中國研究型醫院協會數字醫學臨床外科專業委員會常委

中國研究型醫院協會肝膽胰外科專業委員會肝癌學組委員

中國醫師協會胰腺病專業委員會胰腺神經內分泌腫瘤委員會委員

專家簡介

[1] YX Bai, Journal of Clinical Oncology 2021 39: 15_suppl, e16123-e16123。

*此文僅用於向醫學人士提供科學資訊,不代表本平臺觀點

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本資料請勿分發或轉發。

本材料由和黃提供。

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