【新聞】齊魯製藥多西他賽注射液獲批,兩種抗腫瘤藥獲國家一致評價

近日,齊魯製藥多西他賽注射液單瓶裝(4ml:80mg)和雙瓶裝(1ml:40mg)一致性評價補充申請均獲得國家藥品監督管理局批准。截至目前,齊魯製藥共有63個產品透過或視同透過一致性評價,其中31個為國內首家獲批。

多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥,透過促進小管聚合成微管並抑制其解聚而抑制細胞有絲分裂,從而發揮抗腫瘤作用。在臨床上主要用於先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌的治療,以及以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。

【新聞】齊魯製藥多西他賽注射液獲批,兩種抗腫瘤藥獲國家一致評價

多西他賽注射液抗瘤譜廣,療效顯著,是臨床應用多年的抗腫瘤藥物,被世界各國臨床指南推薦用於乳腺癌、肺癌等的治療。齊魯製藥研製的多西他賽注射液(多帕菲®)自2003年上市以來,以可靠的安全性和臨床療效贏得了醫生與患者的廣泛認可。

2018年1月,齊魯製藥迅速啟動了多西他賽注射液的一致性評價工作,並嚴格按照最新技術要求,秉持質量源於設計理念完成了該專案的一致性評價。研究證明,多帕菲®組成與原研品一致,生產工藝穩定,重現性好,產品各項質量指標符合一致性評價的各項要求,並最終獲得批准。

【新聞】齊魯製藥多西他賽注射液獲批,兩種抗腫瘤藥獲國家一致評價

齊魯製藥多帕菲®單瓶裝和雙瓶裝(1ml:40mg)的雙雙過評,必將為患者提供更靈活的臨床用藥選擇,進一步提高臨床用藥的便利性和可及性。

多年來,齊魯製藥始終不忘初心,以不斷滿足患者的臨床用藥需求為目標,持續深耕抗腫瘤藥物研發領域,目前已有安可達®、伊瑞可®、賽珍®、齊普樂®、齊敖®等數十個抗腫瘤產品陸續上市,多個產品市場佔有率居國內前列。未來齊魯製藥將繼續為全球患者、為臨床源源不斷輸送高品質抗腫瘤藥物,為我國醫療健康產業發展作出更大貢獻。

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