是否符合第五套上市標準相關要求?益方生物科創板IPO回覆這樣論證

9月28日,資本邦瞭解到,益方生物科技(上海)股份有限公司(下稱“益方生物”)回覆

科創板

三輪問詢。

是否符合第五套上市標準相關要求?益方生物科創板IPO回覆這樣論證

圖片來源:上交所官網

在科創板三輪問詢中,上交所關注到,根據問詢回覆,益方生物在BPI-D0316產品I期臨床試驗階段開始與貝達藥業達成合作,其後臨床試驗工作主要由貝達藥業實施,並由貝達藥業作為新藥上市申請人,發行人將根據協議約定取得研發歷程碑付款和銷售分成。除BPI-D0316產品外,發行人僅擁有D-0120產品獲准進入臨床II期。

上交所要求發行人:(1)進一步說明將BPI-D0316產品對外授權後仍披露為核心產品管線的理由是否充分;(2)充分說明D-0120產品的研發不確定性風險;(3)結合研發團隊、核心技術的先進性、產品管線重要性等因素,充分論述發行人是否符合第五套上市標準相關要求。

益方生物回覆稱,創新藥研發的流程主要包括藥物分子設計、臨床前的藥理藥效及轉化醫學研究、化學合成工藝及製劑開發、臨床方案設計及開發等多個步驟。BPI-D0316來源於發行人的自主研發,發行人獨立完成了大部分的核心研發工作,涵蓋了從藥物分子設計、臨床前的藥理藥效及轉化醫學研究、化學合成工藝及製劑開發到開展註冊性II期臨床試驗的全部工作。發行人於BPI-D0316獲准開展II期臨床試驗後與貝達藥業達成合作,雙方共同制定了開發計劃,發行人全程參與了後續臨床試驗的執行和NDA申報工作。

發行人獨立推進BPI-D0316至獲准開展臨床II期試驗,獨立完成了BPI-D0316臨床試驗階段的關鍵步驟和核心工作並參與了BPI-D0316臨床試驗階段的大部分工作。

在合作後,發行人全程參與了BPI-D0316產品二線治療新藥上市申請(NDA)的申報。在臨床試驗方面,發行人作為二線治療臨床試驗的申辦方,稽核並簽署了各研究中心的合作協議,在NDA階段稽核了臨床I期、II期試驗的有關資料,參與了總結報告和申報資料的撰寫以及與CDE的溝通工作。在CMC方面,發行人作為臨床藥品生產及製劑開發的主要研究者撰寫了原料藥工藝和製劑開發的總結報告,提供了劑型和工藝選擇的依據,稽核了製劑申報資料,稽核了臨床樣品的穩定性資料和相關報告,為NDA申報資料中不同批次臨床樣品的穩定性資料提供了支援。

關於發行人符合第五套上市標準相關要求的分析論證如下:

1、預計市值不低於人民幣40億元

2018年12月,發行人與貝達藥業就BPI-D0316產品達成一系列合作。該等合作發生之後的2020年9月,發行人完成最新一輪融資,本輪融資完成後的估值達到48。24億元。本輪投資由高瓴資本、啟明創投、經緯資本、招銀國際等眾多知名投資機構投資入股,估值為市場化行為。新一輪融資完成之後,發行人各項在研專案順利推進,進一步推動了公司價值持續提升。

2、主要業務或產品需經國家有關部門批准,市場空間大

關於發行人主要產品臨床需求和市場規模的具體分析請參見本回復之“(三)發行人主要產品均為針對重大疾病領域的臨床急需藥物,市場空間大,具有較好競爭優勢,產品研發進度在全國或全球位居前列”的相關內容。

3、目前已取得階段性成果,醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨床試驗

(1)發行人針對治療高尿酸血癥及痛風的靶向藥,尿酸鹽轉運體1(URAT1)抑制劑D-0120正在中國進行IIa期臨床試驗。

(2)發行人針對治療非小細胞肺癌的靶向藥,第三代EGFR抑制劑BPI-D0316(甲磺酸貝福替尼)為發行人獨立自主研發至獲准開展II期臨床試驗後對外授權的產品,BPI-D0316產品已完成了二線治療的II期註冊臨床試驗,新藥上市申請(NDA)已於2021年3月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,目前在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)審評中,預計2022年獲得上市批准;BPI-D0316一線治療的II/III期註冊臨床試驗已完成患者入組,臨床試驗尚在進行之中。

(3)發行人針對治療乳腺癌的靶向藥,口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心的Ib期臨床試驗,預計2021年下半年在中國啟動II期臨床試驗。

(4)發行人針對治療非小細胞肺癌、結直腸癌等其他多種癌症的靶向藥,KRASG12C抑制劑D-1553已經在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等國家及地區啟動了國際多中心I/II期臨床試驗,II期臨床試驗預計於2021年第四季度開始患者入組。

綜上所述,發行人符合第五套上市標準相關要求。

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