和鉑醫藥計劃今年遞交核心產品上市申請 去年研發開支增長九成

3月25日,和鉑醫藥(2142。HK)公佈了2021年全年業績,公司實現收入430。8萬美元,年內虧損1。38億美元,同比降54%;研發開支1。07億美元,同比增長94%。

和鉑醫藥是一家處於臨床階段,尚未有產品上市的創新藥企業。公司專注於腫瘤及免疫性疾病創新藥研發及商業化,並著眼於佈局新一代腫瘤免疫療法。從其研發進展來看,公司正一步步朝著商業化邁進。

報告期內,和鉑醫藥兩款核心產品巴託利單抗(HBM9161針對重症肌無力患者)和特那西普(HBM9036針對乾眼症患者)進入關鍵性臨床三期,並向生物製品許可申請(BLA)邁進。

據公司介紹,特那西普是當前公司開發的進度最前沿的產品,旨在治療中重度乾眼病(DED)。該候選藥物於2021年3月完成三期臨床首例患者給藥,截止2022年1月已完成三期臨床試驗首次期中分析。公司計劃在2022年下半年向國家藥監局遞交特那西普的BLA申請。

巴託利單抗是新一代全人源單克隆抗體,可選擇性結合並抑制新生兒晶體片段受體(FcRn),具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。除了重症肌無力的適應症外,巴託利單抗針對甲狀腺相關眼病(TED)的II/III期臨床也已於去年四季度啟動。公司計劃於2022年提交巴託利單抗針對重症肌無力適應症的BLA申請。

早期研發管線方面,和鉑醫藥表示,其正在推動6款創新產品步入臨床。其中HBM7008在澳洲獲批臨床一期試驗,HBM9378在中國獲批臨床一期試驗。HBM1020、HBM1022、HBM1007、HBM7020均向臨床申請推進。

在新興科學領域,報告期內,公司與上海恩凱細胞技術有限公司達成戰略合作,開發NK細胞療法、雙特異性T細胞銜接器。同時依託技術平臺優勢,深入佈局創新ADC產品。

生產商業化方面,和鉑醫藥稱,隨著臨床前產品的成熟,和鉑醫藥計劃適時建立內部生產能力和產能。2021年,公司啟動了臨床供應生產設施專案,以支援公司的產品管線專案的臨床開發。該設施位於江蘇省蘇州市,設施面積約8500平方米,設計生產規模可達4000升。隨著公司CMC團隊的啟動和快速組建,預計該設施將於2022年投入生產。

展望未來,和鉑醫藥表示,自成立以來,公司致力於為全球患者研發創新療法,成為具有核心技術優勢和差異化產品管線的創新生物製藥公司。2022年公司將進一步加速推進產品管線,推進核心產品巴託利單抗和特那西普的多項臨床試驗,為未來的商業投放做好準備。隨著臨床前產品的成熟,公司計劃逐步建立內部生產能力和生產規模,從中試規模到商業化生產。(知藍)

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