單品難撐業績,三大研發專案終止,持續虧損的百奧泰何時能翻身?

新京報訊(記者 王卡拉)近一個月來,百奧泰連續釋出兩則公告,宣佈終止三大研發專案,損失的研發費用累計達3。4億元。截至目前,百奧泰僅有1款產品上市,且競爭激烈,預計未來一段時間將在2020年淨利潤為-5。13億元的基礎上繼續虧損。靠單品苦撐、業績持續承壓的百奧泰,何時才能翻身?

一個月內終止三大研發專案,損失超3億元

2月9日,百奧泰宣佈終止BAT8001的研發,該藥物計劃用於既往接受過曲妥珠單抗(包括已上市類似物)和紫杉烷類藥物單獨或聯合治療失敗後的HER2陽性晚期乳腺癌患者。Ⅲ期臨床研究資料分析顯示,BAT8001主要療效指標無進展生存期與陽性對照組拉帕替尼聯合卡培他濱比較未達到預設的優效目標。百奧泰認為,該藥物將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優勢,決定終止該專案的臨床試驗。百奧泰在該藥物上的研發投入累計達到2。26億元(截至2020年12月)。受此訊息影響,2月9日,百奧泰股價大幅下滑18。73%,登上當日的龍虎榜。

壞訊息接踵而至。3月5日,百奧泰又釋出一則終止研發專案的公告,宣佈終止BAT8003及BAT1306的臨床試驗,投入的研發費用累計超1。14億元。

BAT8003是百奧泰自主開發的一種靶向Trop2的ADC(抗體藥物偶聯物)藥物,臨床適應症為Trop2陽性晚期上皮癌,2019年3月開展Ⅰ期臨床試驗,在臨床前的評估中,BAT8003已於臨床前研究證明良好的耐受性及PK特徵以及良好療效。百奧泰考慮到當今Trop2的ADC領域的市場格局變化,並且考慮到BAT8003與BAT8001在某些技術特徵有類似,存在較高的臨床開發與市場風險,決定終止。

據弗若斯特沙利文的預測,2018-2023年間,中國新發EBV陽性胃癌患者人數將以年複合增長率2。9%的速度增長,於2023年達到4。19萬人,隨後新發患者人數將以2。6%的年複合增長率持續增長,並於2030年達到5。03萬人。對此,百奧泰稱,終止該專案可能導致公司在EBV陽性胃癌市場失去競爭地位。

BAT1306是百奧泰開發的PD-1單抗,單藥適應症為EBV相關性胃癌,已開展一線治療EBV相關胃癌聯合治療方案的臨床試驗及二線治療HER2陽性晚期實體瘤的聯合治療方案臨床試驗。隨著BAT8001專案的終止,上述兩項臨床試驗宣告終止。

對於終止該PD-1單抗的研發,百奧泰稱,預計未來2-3年,全球上市PD-1產品將可能超過20個,市場競爭日趨激烈,尤其是中國市場,全球154個PD-1,85個由中國企業研發或合作開發,佔比達到55%,研發賽道擁擠;BAT8003及BAT1306分別處於臨床Ⅰ期、Ⅱ期,都屬於較為早期階段,後續開展臨床試驗還需要耗費公司大量人力財力。

儘管百奧泰在2020年年報中表示,上述專案的終止不會對公司創新藥的投入和佈局帶來實質性影響,但業內認為,三個專案的終止讓百奧泰元氣大傷。

單款產品難撐業績,另兩款產品提交上市申請

成立於2003年的百奧泰,以創新藥和生物類似藥研發為核心,直到2019年11月才有上市首款也是唯一一款產品——阿達木單抗注射液(商品名:格樂立),獲批適應症為強直性脊柱炎、類風溼性關節炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎,該藥還是我國第一個獲批的國產阿達木單抗生物類似藥。2020年1月,格樂立正式上市銷售,2020年銷售額為1。83億元。

隨著格樂立開始銷售,百奧泰的營業收入同比增長26327。13%,為1。85億元,另有少量偶發性技術轉讓收入。但銷售費用也同比大增598。52%,2020年銷售費用高達1。08億元。百奧泰稱,截至2020年12月31日,公司已組建起250餘人的銷售及營銷團隊,業務遍及中國多個省、直轄市、自治行政區,涵蓋上百家醫院及藥房。

原研藥阿達木單抗(商品名:修美樂)被稱為全球“藥王”,多年蟬聯全球處方藥銷售冠軍。全球銷售額超千億美元。據丁香園Insight資料庫顯示,我國有28個企業在研發阿達木單抗生物類似藥,賽道競爭相當激烈。就在格樂立獲批1個月後,海正藥業的安健寧成為第二個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥。此後,信達生物、復宏漢霖的阿達木單抗注射液相繼獲批。據弗若斯特沙利文報告,中國阿達木單抗生物類似藥市場將於2023年增至47億元,並於2030年達到115億元規模。

百奧泰在2020年年報中提及,截至2020年12月31日,研發投入達到5。63億元。除已獲批上市的格樂立,還有20個在研產品。其中,BAT1706和BAT2094已提交上市申請,另外3個產品處於Ⅲ期臨床研究階段,2個產品處Ⅱ期臨床研究階段,3個產品處於Ⅰ期臨床研究階段。這些處於臨床試驗階段的產品(不包含上述終止專案)中3個為生物類似藥,5個為創新藥。

BAT1706是貝伐珠單抗生物類似藥,在中國、美國、歐盟都處於上市申請階段。該藥的原研藥安維汀也是自2009年起連續11年成為全球十大暢銷藥品之一。百奧泰還就BAT1706與百濟神州、巴西的Biomm及海外的Cipla公司進行商業合作,以拓展更多的全球市場份額。其中,與百濟神州簽訂的協議顯示,百奧泰將獲得的首付款及里程碑款總金額最高至1。65億美元。

創新藥及生物類似藥的研發技術要求高、開發難度大、研發週期長且成本高昂,百奧泰稱,在研發過程中常伴隨著較大失敗風險。上述終止的三大研發專案,也印證了這一說法。

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