口服雌激素受體降解劑針對乳腺癌獲得首個III期積極結果

10月20日,Menarini /Radius Health宣佈口服雌激素受體降解劑elacestrant針對ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌乳腺患者的的III期EMERALD研究獲得積極頂線結果。

該研究入組了466例之前接受過內分泌療法和CDK4/6抑制劑的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者,其中220例(47%)攜帶雌激素受體1突變,主要評估elacestrant每日1次單藥療法相比標準治療方案(SoC,研究者選擇的一種已上市內分泌療法 )的療效和安全性差異。研究的主要終點包括總體人群的PFS以及攜帶雌激素受體1(ESR1)突變人群的PFS。次要終點包括OS、ORR、DOR。

結果顯示,EMERALD研究達到了主要終點,總體人群和ESR1突變人群的PFS都有統計學意義的顯著延長,安全性結果與之前的研究一致。EMERALD研究的詳細資料將在12月召開的San Antonio Breast Cancer Symposium 會議上公佈。考慮到上述結果,Menarini /Radius Health計劃2022年向FDA和EMA提交上市申請。

接受過內分泌治療的晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者,仍存在巨大且迫切的臨床需求。EMERALD研究是一項重大突破,尤其是對於攜帶ESR1突變的患者,因為ESR1突變是ER+/ HER2-乳腺癌患者對內分泌療法耐藥的主要驅動因素,這讓EMERALD研究的結果更顯得意義重大。

elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑(SERD),曾在2018年獲得了FDA授予的快速通道資格。

口服雌激素受體降解劑針對乳腺癌獲得首個III期積極結果

2020年7月,Menarini Group與Radius Health達成全球獨家授權合作協議,以3000萬美元首付款+3。2億美元里程金獲得elacestrant的全球獨家商業化權益,產品上市後,將向Radius支付基於淨銷售額的11%-16%分層版稅。

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